SUNRISE : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du docétaxel seul ou associé à du bavituximab, en traitement de deuxième ligne, chez des patients ayant un cancer non squameux du poumon non à petites cellules et de stade avancé.

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de l’association du bavituximab et du docétaxel à celle du docétaxel seul comme chimiothérapie de deuxième ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non squameux de stade avancé.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront des perfusions de docétaxel, toutes les trois semaines pendant six cures, et de bavituximab, une fois par semaine en l’absence de rechute.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le bavituximab sera remplacé par du placebo.

Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (bavituximab ou placebo).

Target population

• Type of cancer : Cancer non squameux du poumon non à petites cellules (CPNPC), de stade IIIb-IV.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2346
• EudraCT/ID-RCB : 2013-003953-13
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01999673

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Oui
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée contre placebo du bavituximab et docétaxel versus docétaxel seul comme deuxième ligne de traitement chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non squameux de stade IIIb/IV.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du docétaxel IV à J1, tous les 21 jours pendant 6 cures, associé à du bavituximab IV, une fois par semaine, en l’absence de progression de la maladie. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le bavituximab est remplacé par du placebo.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité de l’ajout du bavituximab sur la survie globale.

Secondary objectives :

• Evaluer la survie sans progression.
• Evaluer le taux de réponse globale.
• Evaluer la sécurité.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer non squameux du poumon non à petites cellules (CPNPC) histologiquement ou cytologiquement prouvé et documenté de stade IIIb-IV (AJCC).
• Progression radiologique de la maladie ou récidive pendant ou après la première ligne de doublet de chimiothérapie à base de platine. En cas de mutation activatrice de l’EGFR connue ou d’une translocation ALK, un traitement ciblé approprié est autorisé.
• Indice de performance < 2 (OMS).
• Fonctions hématologique, rénale et hépatique adéquates.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Cancer bronchique squameux, à petites cellules, carcinoïde, adénosquameux, neuroendocrine à cellules larges, ou mixte à petites cellules ou CPNPC à cellules squameuses.
• Antécédent connu de troubles de coagulation, comme une maladie de von Willebrand ou une hémophilie.
• Cavitation tumorale ou tumeur envahissant ou adjacent à un vaisseau sanguin important.
• Evénement thromboembolique comme une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, une thrombose artérielle dans les 6 mois avant l’inclusion.
• Neuropathie périphérique de garde ≥ 2.

Primary evaluation criteria : Survie globale.