NODIVEM : Essai visant à évaluer l’efficacité de l’endoscopie confocale pulmonaire pour le diagnostique des masses et des nodules périphériques, chez des patients ayant un adénocarcinome pulmonaire.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome pulmonaire périphérique.

Specialty(ies) :

  • Imagerie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur à 18 ans.

Sponsor :

Hôpitaux de Rouen

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2011

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 14/05/2012
Fin d'inclusion prévue le : 13/11/2015
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 03/03/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 120
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 70
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la technique d’imagerie par endomicroscopie confocale pulmonaire distale pour diagnostiquer des masses et des nodules pulmonaires périphériques, chez des patients ayant un adénocarcinome pulmonaire.

Une endomicroscopie confocale sera réalisée et les patients recevront un colorant par voie intraveineuse pour analyser la microcirculation tumorale, puis une deuxième endomicroscopie sera réalisée.

A l’issue de l’intervention, une ou plusieurs biopsies seront réalisées.

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome pulmonaire périphérique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF1979
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01931579

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Luc THIBERVILLE

1 rue de Germont,
76038 Rouen,

02 32 88 82 47

http://www.chu-rouen.fr

Public trial contact

Luc THIBERVILLE

1 rue de Germont,
76038 Rouen,

02 32 88 82 47

http://www.chu-rouen.fr

More scientific details

Official trial title : Evaluation de l’endomicroscopie confocale pulmonaire distale pour le diagnostic des masses et des nodules pulmonaires périphériques.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai d’imagerie, non-randomisé et multicentrique. Une endomicroscopie confocale est réalisée avant puis après injection IV de colorant. Une ou plusieurs biopsies sont ensuite réalisées.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité de l’alvéoscopie pour le diagnostic de localisation d’un nodule pulmonaire périphérique.

Secondary objectives :

  • Déterminer la sensibilité et la spécificité, les valeurs prédictives positive et négative des signes alvéolaires constatés permettant de différencier les nodules cancéreux des nodules bénins inflammatoires, ou infectieux.
  • Confirmer l’innocuité de la technique.

Inclusion criteria :

  • Age > 18 ans.
  • Nodule pulmonaire périphérique présent au scanner thoracique jugé accessible en endoscopie de navigation et en Cell Vizio par l’investigateur.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Insuffisance respiratoire chronique grave contre-indiquant la réalisation d'une endoscopie bronchique.
  • Troubles de l'hémostase contre-indiquant la réalisation d'une endoscopie bronchique.
  • Antécédent de pneumonectomie, ou exploration controlatérale à un poumon non fonctionnel.
  • Personne sous tutelle ou curatelle ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative (conformément à l’article L1121-6 et L1121-8 du code de la santé publique), patient se prêtant simultanément à un autre protocole de recherche.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Identification de la lésion.

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