MTM COLON I : Essai de phase 3 évaluant la faisabilité d’une technique de microdialyse par laparoscopie après chirurgie du rectum, chez des patients ayant un cancer colorectal.
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Cancer type(s) :
- Cancer du colorectal.
Specialty(ies) :
- Chirurgie
Sex :
hommes et femmes
Age category :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Sponsor :
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Amiens Picardie
Trial status :
clos aux inclusions
Trial progress :
Ouverture effective le : 19/04/2013
Nombre d'inclusions prévues : 10
Nombre effectif : 6 au 11/03/2014
Clôture effective le : 15/10/2014
Summary
L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité de la microdialyse par laparoscopie après exérèse tumorale, chez des patients ayant un cancer colorectal.
Après une intervention chirurgicale du rectum, une microdialyse par laparoscopie sera réalisée.
Target population
- Type of cancer : Cancer du colorectal.
- Sex : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Trial references
- RECF No. : RECF2195
- EudraCT/ID-RCB : -
- Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01786694
Trial characteristics
- Type of trial : thérapeutique
- Randomized trial : Non
- Placebo-controlled trial : Non
- Phase : 3
- Scope of investigation : monocentrique - France
Trial contacts
More scientific details
Official trial title : Faisabilité de la microdialyse par laparoscopie.
Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3 non-randomisé et monocentrique. Après une intervention chirurgicale du rectum, une microdialyse par laparoscopie est réalisée près de l’anastomose.
Primary objective(s) : Identifier les fuites anastomotiques.
Secondary objectives :
- Evaluer le taux de fuite anastomotique.
- Evaluer le taux d’infection superficielle près de la zone d’incision.
- Evaluer le taux de mortalité.
- Evaluer la qualité de vie après l’intervention chirurgicale.
Inclusion criteria :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer colorectal nécessitant une proctectomie avec anastomose et stomie.
- Proctectomie par laparoscopie.
- Consentement éclairé signé.
Exclusion criteria :
- Antécédent de chirurgie colorectale.
- Chirurgie du rectum sans anastomose.
- Score ASA (American Society of Anesthesiology) de IV.
- Femme enceinte ou allaitant.
Primary evaluation criteria : Taux de fuites anastomotiques.