GS-US-313-0125 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib associé à de la bendamustine et du rituximab, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome non hodgkinien.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Gilead Sciences

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 07/10/2013
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 450
Nombre effectif en France : 6 au 06/02/2014
Nombre effectif tous pays : 64 au 06/02/2014
Clôture effective le : 15/10/2015

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib en association avec du rituximab et de la bendamustine, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux bras de traitement.

Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’idélalisib une fois par jour, en association avec des perfusions de rituximab une fois par mois et de bendamustine deux fois par mois. Ce traitement sera répété tous les mois pendant quatre mois.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais les comprimés d’idélalisib seront remplacés par des comprimés de placebo.

Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (idélalisib ou placebo).

Target population

  • Type of cancer : Lymphome non hodgkinien.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2245
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-004034-42
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01732926

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude de phase 3, randomisée, en double-aveugle, contrôlée contre placebo évaluant l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib (GS-1101) en association avec du bendamustine et du rituximab dans le cadre des lymphomes non-Hodgkinien indolents précédemment traités.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé en double-aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de l’idélalisib PO, 1 fois par jour, en association avec du rituximab IV à J1, et de la bendamustine à J1 et J2, toutes les 4 semaines pendant 4 cures. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais l’idélalisib est remplacé par un placebo.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité et la tolérance de l’association de d’idélalisib avec la bendamustine et le rituximab sur la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Evaluer le contrôle tumoral.
  • Evaluer la qualité de vie.
  • Evaluer le profil de tolérance.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome B non hodgkinien histologiquement prouvé : lymphome folliculaire de grade 1, 2 ou 3a, lymphome lymphocytique avec lymphocytes < 5 x 10^9/L au diagnostique, lymphome lymphoplasmocytique, lymphome de la zone marginale (splénique, nodal, extra-nodal).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Transformation histologique connue vers un lymphome agressif.
  • Lésion hépatique induite par un traitement en cours, hépatite C ou B active, maladie alcoolique du foie, stéatohépatite non alcoolique, cirrhose biliaire primitive, obstruction extrahépatique causée par des calculs, cirrhose du foie ou hypertension portale.
  • Traitement antérieur par bendamustine non efficace.
  • Traitement antérieur par rituximab non efficace.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

Establishment map