GS-US-312-0123 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib associé à la bendamustine et au rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique non précédemment traitée.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib en association avec de la bendamustine et du rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux bras de traitement.

Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’idélalisib deux fois par jour, pendant deux ans, en association avec des perfusions séparées de bendamustine et de rituximab pendant six mois.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais les comprimés d’idélalisib seront remplacés par des comprimés de placebo.

Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (idélalisib ou placebo).

Target population

• Type of cancer : Leucémie lymphoïde chronique (LLC).
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2370
• EudraCT/ID-RCB : 2013-003313-17
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01980888

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Oui
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude de phase 3, randomisée, en double-aveugle, contrôlée contre placebo évaluant l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib en association avec de la bendamustine et du rituximab dans le cadre des leucémies lymphoïdes chroniques non traitées.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé en double-aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de l’idélalisib PO, 2 fois par jour, pendant 2 ans associé à de la bendamustine IV à J1 et du rituximab IV à J1, pendant 6 mois. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais l’idélalisib est remplacé par un placebo.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité et la tolérance de l’association de d’idélalisib avec le rituximab et la bendamustine sur la survie sans progression.

Secondary objectives :

• Evaluer le taux de réponse global.
• Evaluer le taux de réponse tumorale.
• Evaluer le taux de réponse complète.
• Evaluer la survie globale.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B documentée (IWCLL).
• LLC nécessitant un traitement.
• Lymphadénopathie mesurable.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Traitement antérieur, autre que par corticostéroïdes pour complications liées à la maladie.
• Transformation histologique connue vers un lymphome agressif (syndrome de Richter).
• Syndrome myélodysplasique connu.
• Infection bactérienne, virale ou fongique active au moment de la randomisation.
• Lésion hépatique.
• Pneumonie induite par un traitement.
• Maladie intestinale inflammatoire en cours.
• Antécédent de greffe allogénique de cellules hématopoïétiques ou de greffe d'organe solide.
• Traitement immunosupresseur en cours, excepté par corticostéroïdes.
• Participation à un autre essai clinique concurrent.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.