Étude OESIRI : étude de phase 2 randomisée comparant l’efficacité de l’Onivyde® en association avec de l’acide folique et du 5-fluorouracile par rapport à celle du paclitaxel en traitement de deuxième intention chez les patients ayant un carcinome épidermoïde métastatique de l'œsophage.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome épidermoïde métastatique de l'œsophage.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

  • Shire

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/10/2018
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2021
Fin d'inclusion effective le : 05/07/2023
Dernière inclusion le : 05/07/2023
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 106
Nombre d'inclusions faites :
France: 106
Tous pays: 106
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’œsophage est un organe qui fait partie du tube digestif ; il existe deux principaux cancers de l’œsophage, les carcinomes épidermoïdes le plus fréquent et les adénocarcinomes. Le traitement des cancers métastatiques bénéficie de chimiothérapie qui ralenti le développement de la maladie te la douleur ainsi que la qualité de vie.

L’Onivyde® cible l’ADN des cellules cancéreuses et interrompt la multiplication cellulaire. Il est en association avec 2 autres traitements le 5-fluorouracil et l'acide folique.

Le paclitaxel bloque la croissance cellulaire en arrêtant la division cellulaire et tue les cellules cancéreuses.

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’Onivyde® plus acide folique et 5-fluorouracile versus paclitaxel comme traitement de deuxième intention chez les patients ayant un carcinome épidermoïde métastatique de l'œsophage.

Les patients sont de façon aléatoire en 2 groupes :

Les patients du 1er groupe recevront de l’Onivyde®, suivi par de l'acide folinique ou de l'acide L-folinique, puis du 5-fluorouracil pendant 2 semaines. Le traitement sera répété tous les 21 jours, en l’absence de progression ou intolérance au traitement.

Les patients du 2ème groupe recevront du paclitaxel en association avec une prémédication par des corticostéroïdes, des antihistaminiques H1 et des antagonistes des récepteurs H2, 1 fois par semaine pendant 3 semaines. Le traitement sera répété tous les 28 jours, en l’absence de progression ou intolérance au traitement.

Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome épidermoïde métastatique de l'œsophage.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Trial coordinator

David TOUGERON

2 rue de la Milétrie,
86000 Poitiers,

05 49 44 37 51

http://www.chu-poitiers.fr

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

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Public trial contact

- NON PRéCISé

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More scientific details

Official trial title : Nal-IRI/LV5-FU versus paclitaxel as second-line therapy in patients with metastatic oesophageal squamous cell carcinoma a multi-center, randomized, non-comparative phase II study.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent de l’Onivyde® IV, suivi par de l'acide folinique ou de l'acide L-folinique, puis du 5-fluorouracile IV de J1 à J14. Le traitement est répété tous les 21 jours, en absence de progression de la maladie ou de toxicités. - Bras B : les patients reçoivent du paclitaxel IV en association avec une prémédication par des corticostéroïdes, des antihistaminiques H1 et des antagonistes des récepteurs H2 à J1, J8 et J15. Le traitement est répété tous les 28 jours, en absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 24 mois.

Primary objective(s) : Evaluer la survie des patients à 9 mois.

Secondary objectives :

  • Évaluer survie sans progression à 5ans.
  • Évaluer la survie globale à 1an.
  • Évaluer le taux de réponse global à 6 mois.
  • Évaluer la toxicité.
  • Évaluer la qualité de vie.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Carcinome épidermoïde métastatique prouvé histologiquement avec échec de traitement de première intention à l'oxaliplatine ou au cisplatine.
  • Maladie résécable traitée par chirurgie ou chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à l'oxaliplatine ou au cisplatine (avec ou sans radiothérapie) peuvent être inclus si une récidive est survenue moins de 6 mois après la fin du traitement.
  • Maladie non résécable, mesurable ou non, selon les critères RECIST 1.1.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, lymphocytes ≥ 0,5 x 10^9/L, leucocytes ≥ 3,0 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L et hémoglobine ≥ 9 g/dL.
  • Fonction de coagulation : INR ˂ 1,5 x LNS et TCA < 1,5 x LNS.
  • Fonction hépatique : bilirubine sérique ≤ 2,5 x LNS (≤ 3 LNS dans le cas de syndrome de Gilbert), phosphatase alcaline ≤ 5 x LNS, albumine ≤ 2,5 g/dL et transaminases ≤ 2,5 x LNS (≤ 5x LNS dans le cas de métastase hépatique).
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule de Cockcroft-Gault) ou ≤ 1,5 x LNS.
  • Fonction cardiaque : ECG normal ou ECG sans résultats cliniquement significatifs.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 6 mois après la fin de du traitement à l’étude.
  • Test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant l’inclusion.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases osseuses ou cérébrales.
  • Troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs, y compris troubles hépatiques, hémorragiques, inflammatoires, obstructifs ou diarrhée > grade 1.
  • Déficit connu en DPD.
  • Antécédents de maladie inflammatoire chronique de l'intestin.
  • Syndrome de Gilbert.
  • Maladie pulmonaire interstitielle.
  • Troubles médicaux sérieux ou non contrôlés.
  • Antécédents de cancer évolutif ou en rémission d'une durée inférieure à 3 ans (les patients présentant un cancer in situ ou un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde au cours des 3 dernières années sont autorisés).
  • Indice de masse corporelle < 18,5 kg/m2.
  • Neuropathie importante de grade ≥ 2 selon les critères du NCI CTCAE v.4.0.
  • Événements thromboemboliques artériels sévères (ex : infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébrale) moins de 3 mois avant l'inclusion.
  • Insuffisance cardiaque congestive NYHA ≥ 3, infarctus du myocarde dans les 6 mois ou avec une fraction d’éjection réduite, maladie coronarienne symptomatique, anomalie cliniquement significative à l’électrocardiogramme et à l’échocardiogramme, arythmie ventriculaire significative.
  • Traitement par sorivudine et d'autres analogues sous la forme de brivudine.
  • Traitement par millepertuis.
  • Chirurgie de Whipple, pancréaticoduodénectomie.
  • Antécédents d’allergie ou d’hypersensibilité aux composants du traitement à l’étude.
  • Incapacité du patient à se soumettre aux contraintes du protocole ou au suivi de l’étude.
  • Patient sous tutelle et/ou privé de liberté.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

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