Étude I12007 – APAC : étude randomisée évaluant l’impact de l’activité physique adaptée à domicile sur l’aptitude aérobie et la fatigue, chez des patientes ayant un cancer du sein en situation adjuvante ou néoadjuvante.

Summary

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de l’activité physique adaptée à domicile sur l’aptitude aérobie et la fatigue, chez des patientes ayant un cancer du sein recevant un traitement adjuvant ou néoadjuvant.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en trois groupes :

Les patientes du premier groupe bénéficieront d’un programme d’activité physique pendant six mois, durant le traitement adjuvant ou néoadjuvant.

Les patientes du deuxième groupe bénéficieront d’un programme d’activité physique pendant six mois, après le traitement adjuvant ou néoadjuvant.

Les patientes du troisième groupe bénéficieront d’un programme d’activité physique pendant douze mois durant et après le traitement adjuvant ou néoadjuvant.

Target population

• Type of cancer : Cancer de sein.
• Sex : femmes
• Age : Entre 18 ans et 75 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2561
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01795612

Trial characteristics

• Type of trial : qualité de vie
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Effet de l’activité physique adaptée a domicile sur l’aptitude aérobie et la fatigue chez des patientes atteintes d’un cancer du sein en situation adjuvante ou néoadjuvante.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude randomisée et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 3 bras : - Bras A : les patientes bénéficient d’un programme d’activité physique pendant 6 mois, durant le traitement adjuvant ou néoadjuvant. - Bras B : les patientes bénéficient d’un programme d’activité physique pendant 6 mois, après le traitement adjuvant ou néoadjuvant. - Bras C : les patientes bénéficient d’un programme d’activité physique pendant 12 mois, durant et après le traitement adjuvant ou néoadjuvant.

Primary objective(s) : Évaluer la tolérance à l'effort à 12 mois en termes de consommation maximale d'oxygène (VO2max) durant un effort, mesurée par l’épreuve d'effort cardio-respiratoire.

Secondary objectives :

• Comparer la tolérance à l'effort à 12 mois entre les bras A et B.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
• Cancer de sein confirmé histologiquement.
• Patiente candidate à un traitement comprenant 6 cures de chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante (comprenant 3 cures de FEC100 et 3 cures de taxanes ou 6 cures de FEC) associées ou non à une radiothérapie, ou à un traitement par trastuzumab (Herceptin®).
• Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50 %.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Traitement en cours par des bêta-bloquants.
• Maladie métastatique.
• Hypertension incontrôlée.
• Antécédent familiale de mort subite.
• Maladie cardiaque instable.
• Maladie pulmonaire chronique ou aiguë associée à une dyspnée à un effort modéré.
• Dysfonctionnement de la thyroïde non contrôlé.
• Diabète non contrôlé.
• Contre-indication à l’effort physique.
• Toute condition qui pourrait interférer avec la compréhension de l'étude par le patient, la sécurité du patient, l’observance aux procédures de l’étude et à toutes autres exigences du protocole.
• Patiente sous tutelle ou protection juridique.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : La tolérance à l'effort à 12 mois.