Etude CoMpass : étude de phase 3, randomisé, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du traitement par Belzupacap Sarotalocan (AU-011) comparé à un placebo, chez des patients présentant des lésions indéterminées primaires ou un petit mélanome choroïdien.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Mélanome choroïdien

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Aura Biosciences

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 06/12/2023
Fin d'inclusion prévue le : 01/03/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 15
Tous pays: 100
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: 66

Summary

L’objectif principal est de déterminer la sécurité et l’efficacité du belzupacap sarotalocan (bel-sar) comparé à un placebo chez des patients présentant des lésions primaires indéterminées (LI) ou un petit mélanome choroïdien (MC).
Il s’agit d’un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double insu (patients, évaluateurs et promoteur), visant à établir la sécurité et l’efficacité du traitement par bel-sar administré par voie suprachoroïdienne (SC) chez des sujets avec LI/MC primaires. Le traitement par bel-sar comprend l’administration du médicament à l’aide d’un microinjecteur dans l’espace suprachoroïdien (ESC) ainsi que l’activation du bel-sar par un dispositif de photoactivation laser.

Target population

  • Type of cancer : Mélanome choroïdien
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005709
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-504655-27-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06007690, https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-504655-27-00

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 3 Randomized, Masked, Controlled Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Belzupacap Sarotalocan (AU-011) Treatment Compared to Sham Control in Subjects With Primary Indeterminate Lesions or Small Choroidal Melanoma

Summary for professionals : L’objectif principal est de déterminer la sécurité et l’efficacité du belzupacap sarotalocan (bel-sar) comparé à un placebo chez des patients présentant des lésions primaires indéterminées (LI) ou un petit mélanome choroïdien (MC). Il s’agit d’un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double insu (patients, évaluateurs et promoteur), visant à établir la sécurité et l’efficacité du traitement par bel-sar administré par voie suprachoroïdienne (SC) chez des sujets avec LI/MC primaires. Le traitement par bel-sar comprend l’administration du médicament à l’aide d’un microinjecteur dans l’espace suprachoroïdien (ESC) ainsi que l’activation du bel-sar par un dispositif de photoactivation laser.

Primary objective(s) : Déterminer la sécurité et l’efficacité du belzupacap sarotalocan (bel-sar) comparé à un traitement fictif (placebo) chez des patients présentant des lésions indéterminées (LI) primaires ou un petit mélanome choroïdien (MC).

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic clinique de lésion indéterminée primaire ou de petit mélanome choroïdien (LI/MC)
  • Absence de signes de maladie métastatique confirmée par imagerie
  • Être naïf de traitement pour la LI/MC (les sujets ayant reçu une thérapie photodynamique [PDT] peuvent être éligibles)

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