Étude CHDM201X2101 : étude de phase 1, en escalade de dosse, évaluant la sécurité d’emploi de HDM201, chez des patients ayant une tumeur solide et hématologique avancée non mutée pour le gène TP53.

Summary

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi de HDM201, chez des patients ayant une tumeur solide et hématologique avancée non mutée pour le gène TP53.

Les patients recevront des comprimés de HDM201.

Dans le cadre de cette étude, différentes doses de HDM201 seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée.

Target population

• Type of cancer : Tumeur solide localement avancé ou métastatique non mutée pour le gène TP53 (TP53 wt)., Tumeur hématologique TP53 wt réfractaire (leucémie aiguë myéloïde, leucémie aiguë lymphoblastique, syndromes myélodysplasiques de haut risque).
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2473
• EudraCT/ID-RCB : 2013-003521-28
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02143635

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 1, multicentrique, en escalade de dosse de HDM201, chez des patients adultes atteints de tumeurs solides et hématologiques avancées caractérisées par TP53 wt.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 1, en escalade de dose, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent des doses croissantes de HDM201 PO. La HDM201 est administré selon un schéma d’escalades de doses, avec 3 paliers de doses et 3 patients par palier.

Primary objective(s) : Évaluer l’incidence de la toxicité dose-limitante.

Secondary objectives :

• Évaluer le nombre de patient présentant un évènement indésirable.
• Évaluer le profil pharmacocinétique pharmacodynamique de HDM201.
• Évaluer la réponse tumorale.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur solide localement avancé ou métastatique non mutée pour le gène TP53 (TP53 wt).
• Tumeur hématologique TP53 wt (leucémie aiguë myéloïde (LAM), leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), syndromes myélodysplasiques de haut risque (SMD-HR)), réfractaire à un traitement antérieur ou non éligible à un traitement d'induction standard.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer jusqu’à 2 semaines après la fin du traitement.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Traitement antérieur avec des composés ayant le même mode d'action que HDM201.
• Chimiothérapie antérieure et concomitante.
• Intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines avant le début du traitement à l'étude ou patient n’ayant pas récupéré de la chirurgie précédente.
• Maladie cardiovasculaire significative non contrôlée.
• Antécédent d’événement thromboembolique ou cérébrovasculaire dans les 6 derniers mois, y compris un accident ischémique transitoire, un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse profonde, ou une embolie pulmonaire.
• Sérologie VIH positive ou infection par le virus de l’hépatite B ou C active.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Toxicité dose-limitante.