CLDK378A2303 : Essaide phase 3, randomisée évaluant du LDK378, administré par voie orale par rapport à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé avec un réarrangement d'ALK (ALK positif), après un traitement antérieur par chimiothérapie (doublet de chimiothérapie à base de platine) et crizotinib.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Novartis Pharma

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/06/2013
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2018
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 35
Tous pays: 236
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement par LDK378 à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec un réarrangement du gène ALK et en échec après une première ligne de traitement par chimiothérapie et crizotinib.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront des gélules de LDK378, tous les jours.

Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de pémétrexed ou de docétaxel, toutes les trois semaines.

Les patients seront suivis deux fois, lors du premier mois de traitement, puis toutes les trois semaines.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2327
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-005637-36
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01828112

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude multicentrique de phase III, en ouvert, randomisée, du LDK378 administré par voie orale versus une chimiothérapie standard chez des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules à stade avancé avec un réarrangement d'ALK (ALK positif) après un traitement antérieur par chimiothérapie (doublet de chimiothérapie à base de platine) et crizotinib.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du LDK378 PO, tous les jours. - Bras B : Les patients reçoivent du pémétrexed IV ou du docétaxel IV, toutes les 3 semaines. Les patients sont suivis 2 fois pendant un mois, puis toutes les 3 semaines.

Primary objective(s) : Comparer l’efficacité du traitement dans les 2 bras sur la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer le taux de réponse global.
  • Evaluer la durée de réponse.
  • Evaluer le taux de contrôle de la maladie.
  • Evaluer le délai de réponse.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) histologiquement ou cytologiquement confirmé et ALK positif (test Abbott FISH).
  • CPNPC de stade IIIb ou IV précédemment traité par du crizotinib, d’un doublet de chimiothérapie à base de platine, d’une chimiothérapie cytotoxique pour le traitement du CPNPC localement avancé ou métastatique.
  • Au moins une lésion mesurable (RECIST 1.1) ou progression évidente dans une zone précédemment irradiée.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Hypersensibilité connue à l’un des excipients du LDK378 (cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone, colloïde de silicone dioxide, et stéarate de magnésium).
  • Antécédent de réaction d’hypersensibilité sévère au pémétrexed ou au docétaxel ou à un de leurs excipients.
  • Métastases symptomatiques du système nerveux central instables ou ayant eu des doses croissantes de stéroïdes dans les 2 semaines avant l’inclusion.

Primary evaluation criteria : Taux de survie sans progression.

Establishment map