CLDK378A2301 : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité le LDK378 par voie orale à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïdes avec un réarrangement du gène ALK (ALK positif) de stade IIIB ou IV, non traités précédemment.

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi du LDK378 à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec un réarrangement du gène ALK.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront des gélules de LDK378, tous les jours.

Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de pémétrexed associée à du cisplatine ou à du carboplatine toutes les trois semaines, pendant quatre cures. Les patients pourront changer de groupe en cas de rechute.

Des examens d’imagerie seront régulièrement réalisés.

Target population

• Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2354
• EudraCT/ID-RCB : 2013-000319-26
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01828099

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude randomisée de phase III, multicentrique, évaluant le LDK378 par voie orale versus une chimiothérapie standard, chez des patients adultes présentant un cancer du poumon non à petites cellules, non-épidermoïde, avec un réarrangement du gène ALK (ALK positif), de stade IIIB ou IV, non traités précédemment.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du LDK378 PO, tous les jours. - Bras B : Les patients reçoivent du pémétrexed IV associé à du cisplatine IV ou du carboplatine IV toutes les 3 semaines, pendant 4 cures. En cas de progression, un cross-over peut être proposé aux patients. Des examens d’imagerie sont régulièrement réalisés.

Primary objective(s) : Comparer l’efficacité du traitement dans les 2 bras sur la survie sans progression.

Secondary objectives :

• Evaluer la survie globale.
• Evaluer le taux de réponse global.
• Evaluer la durée de réponse.
• Evaluer le taux de contrôle de la maladie.
• Evaluer le délai de réponse.
• Evaluer le nombre d’évènement indésirables rapportés.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) histologiquement ou cytologiquement confirmé et ALK positif (test IHC).
• CPNPC de stade IIIb ou de stade IV nouvellement diagnostiqué, ou localement avancé ou métastatique non traité précédemment avec un traitement anticancéreux systémique, excepté un traitement adjuvant ou néoadjuvant.
• Au moins une lésion mesurable (RECIST 1.1) ou progression évidente dans une zone précédemment irradiée.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Hypersensibilité connue à l’un des excipients du LDK378 (cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone, colloïde de silicone dioxide, et stéarate de magnésium).
• Antécédent de réaction d’hypersensibilité sévère aux platines ou au pémétrexed ou à un de leurs excipients.
• Métastases symptomatiques du système nerveux central instables ou ayant eu des doses croissantes de stéroïdes dans les 2 semaines avant l’inclusion.

Primary evaluation criteria : Taux de survie sans progression.