CA209-025 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité du BMS-936558 à celle de l’évérolimus chez des patients ayant un carcinome à cellules claires du rein avancé ou métastatique et ayant reçu un traitement anti-angiogenique préalable.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome à cellules claires du rein, avancé ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/10/2012
Nombre d'inclusions prévues en France : 50
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 822
Nombre effectif en France : 69 au 07/10/2013
Nombre effectif tous pays : 962 au 07/10/2013
Clôture effective le : 07/10/2013

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer le bénéfice clinique du BMS-936558 à celui de l’évérolimus chez des patients ayant un carcinome à cellules claires du rein, avancé ou métastatiques et ayant reçu un traitement préalable anti-angiogenique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement :

Les patients du premier groupe recevront des injections de BMS-936558 toutes les deux semaines jusqu’à la rechute ou intolérance.

Les patients du second groupe recevront des comprimés d’évérolimus tous les jours jusqu’à progression ou apparition de toxicité.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome à cellules claires du rein, avancé ou métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1831
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-005132-26
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01668784

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude randomisé de phase 3 sur le BMS-936558 versus évérolimus chez les sujets avec un carcinome à cellules claires du rein avancé ou métastatique qui ont reçu préalablement un traitement anti-angiogenique.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du BMS-936558 en IV toutes les deux semaines, jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité. - Bras B : Les patients reçoivent de l’évérolimus tous les jours, jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer taux de réponse objective.
  • Évaluer la durée de réponse objective.
  • Évaluer la durée de la survie globale.
  • Analyser l’innocuité à travers l’incidence d’événements indésirables ou d’événements indésirables graves.
  • Analyser l’innocuité à travers l’incidence des anomalies en laboratoire.
  • Taux de progression des symptômes de la maladie.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Carcinome cellulaires du rein à cellules claires, avancé ou métastatique.
  • Maladie mesurable (RECIST 1.1).
  • Un ou deux traitements préalables anti-angiogenique en situation avancé ou métastatique.
  • Pas plus de trois traitements préalables en situation avancé ou métastatique, et preuve de progression pendant ou après le dernier traitement reçu dans les 6 mois suivant l’inclusion.
  • Indice de Karnofsky ≥ 70 %.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Présence ou antécédent de métastases du système nerveux central.
  • Traitement préalable avec un inhibiteur mTOR (mammalian Target of Rapamycin).
  • Maladie auto-immune active connue ou suspectée.
  • Insuffisance surrénale non contrôlée.
  • Maladie chronique du foie active.
  • Cancer antérieur et actif dans les 3 ans, excepté pour les cancers curable localement.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

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