Suivi longitudinal des patients atteints d’un cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules (CBNPC) avancé traités par sotorasib dans le cadre de l’accès précoce post-AMM
Updated on
Retrouvez le descriptif du projet et toute l'information utile pour les personnes concernées.
Contexte
Le cancer du poumon est un cancer fréquent et de mauvais pronostic, dont 85% sont du type cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC). De plus, il est établi qu’une mutation du gène KRAS est un élément supplémentaire de mauvais pronostic, la mutation de KRAS G12C est présente dans environ 14% de ces cancers.
Dans le cadre de l’accès précoce post-AMM de sotorasib, une collecte de données a été mise en place, conformément au protocole validé par la Haute Autorité de Santé.
Depuis sa réforme en 2021, le dispositif d’accès précoce prévoit la possibilité de réutiliser les données collectées dans ce cadre pour les lier aux données médico-administratives du SNDS afin notamment de compléter les données manquantes et d’avoir un suivi à long terme dans les données des patients recevant un traitement en accès précoce. Néanmoins, les méthodes pour lier ces données restent à standardiser.
Cette étude inclura l’évaluation d’une méthode pour lier différentes sources de données entre elles puis de décrire la survie des patients recevant le traitement ciblé par l’étude.
Objectifs et critères d'évaluation
Cette étude a pour objectif d’évaluer la faisabilité et la validité de la méthode pour lier les données de la cohorte de l’accès précoce post-AMM de sotorasib avec les données médico-administratives de la Plateforme de données en cancérologie de l’INCa. Si cette méthode est satisfaisante, la survie des patients et les coûts des soins remboursés seront décrits pour cette population de patients.
Méthodologie
C’est une étude de cohorte qui réutilise les données déjà collectées dans le cadre de l’accès précoce post-AMM de sotorasib et qui les apparie rétrospectivement aux données médico-administratives de la Plateforme de données en cancérologie de l’INCa.
Population concernée
L’étude concerne l’ensemble des patients qui ont reçu le traitement sotorasib pendant la période de son accès précoce post-AMM du 28/04/2022 au 28/04/2024.
Données utilisées
Données du Registre national du cancer
| Catégorie de données | Origines |
|---|---|
| Données de l'Assurance maladie, données des hôpitaux et causes médicales de décès | SNDS : Système national des données de santé |
Données extérieures au Registre national des cancers
| Catégorie de données | Origines |
|---|---|
| Données administratives et données médicales | Données collectées par Amgen dans le cadre de l'accès précoce post-AMM de sotorasib |
Description de l'appariement
Un appariement indirect est prévu à partir des données pseudonymisées des patients, relatives à leur état civil et médicales dans chaque source de données.
Calendrier de l'étude
| Dates de réalisation | 50 mois |
|---|---|
| Durée de conservation | 5 ans à compter de leur appariement aux données du registre |
| Résultats disponibles | Etude en cours |
Informations administratives et juridiques
| Contact Registre national des cancers | Institut national du cancer Contact : registrenational@institutcancer.fr |
|---|---|
| Equipes participantes | Institut national du cancer Amgen France Filière Intelligence Artificielle et Cancers |
| Cadre réglementaire | Autorisation CNIL : délibération DR-2023-257 autorisant l’Institut national du cancer (INCa) et la société Amgen à mettre en oeuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur le suivi longitudinal des patients atteints d’un cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules avancé traités par sotorasib dans le cadre de l’accès précoce post-autorisation sur le marché, nécessitant un accès à certaines données du Système national des données de santé (SNDS) contenues au sein de la Plateforme de cancérologie de l’INCa, intitulée "PICASSO" –Autorisation CNIL pour le projet PICASSO |
| Base légale du traitement | Intérêt légitime des responsables de traitement (article 6, 1, f du RGPD) et à des fins de recherche scientifique (article 9, 2, j du RGPD) |
| Exercice des droits | Concernant les données du Registre national des cancers de l’INCa : toute personne concernée a la possibilité d’exercer ses droits d’accès, de rectification ou d’opposition sur ses données personnelles dans les conditions fixées par la CNIL et le RGPD. Consultez la rubrique : https://lesdonnees.e-cancer.fr/ Concernant les données extérieures fournies par Amgen : les personnes exercent leurs droits directement auprès d’Amgen en leur faisant part de leur demande par mail à l’adresse suivant : privacy@amgen.com |
| Délégués à la protection des données | INCa : dpo@institutcancer.fr Amgen France : privacy@amgen.com |
En savoir plus
- Avis du CSE-PDC : Avis du CSE-PDC sur le projet PICASSO
- Consulter cette étude dans le répertoire public des projets du Health Data Hub