Validation d’un algorithme de ciblage permettant d’identifier à partir du SNDS les principales toxicités sévères des immunothérapies en oncologie
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Le projet en détail : méthodologie, calendrier, données utilisées.
Contexte
Les traitements par immunothérapie sont de plus en plus utilisés en cancérologie mais peuvent provoquer des effets indésirables, pour lesquels peu de données sont disponibles à l’échelle populationnelle. Le Système national des données de santé (SNDS) représente une opportunité intéressante pour mener des études observationnelles mais il est nécessaire de développer des méthodes adaptées pour identifier ces effets indésirables.
Objectifs et critères d'évaluation
L’objectif du projet AlgoToxImm est de développer et valider un algorithme de ciblage permettant d’identifier à partir des données du SNDS les principales toxicités immuno-induites sévères, c’est-à-dire entrainant une interruption temporaire ou définitive d’un traitement par immunothérapie.
Méthodologie
Il s’agit d’une étude observationnelle rétrospective de validation d’algorithme. L’algorithme développé par le comité d’experts sera appliqué aux données médico-administratives issues de la PDC. Les résultats de l’algorithme seront confrontés aux données cliniques de référence, afin de déterminer les caractéristiques intrinsèques (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative, concordance) de celui-ci.
Population concernée
Patients majeurs, ayant initié un traitement par immunothérapie au Centre Léon Bérard, à l'Institut Curie ou à l'institut Gustave Roussy entre janvier 2015 et décembre 2021, inclus dans la cohorte CASSANDRA ou le registre REISAMIC.
Données utilisées
Données du registre national des cancers de l'Institut national du cancer
| Catégorie de données | Origines |
|---|---|
| Données d'identification : sexe, mois, année de naissance, commune de résidence au moment du diagnostic Mois et année de décès Données de santé : réalisation, nature, lieu et date des traitements, examens d'imagerie, chirurgie Données médico-économiques relatives au parcours de soins | SNDS |
Données extérieures au registre national des cancers de l'INCa
| Catégorie de données | Origines |
|---|---|
| Données d'identification : sexe, mois, année de naissance Mois et année de décès Données de santé : caractéristiques du cancer ; nature, lieu et date des traitements, nature et date des toxicités immuno-induites | Cohorte CASSANDRA (CLB et Institut Curie) Registre REISAMIC (Institut Gustave Roussy) |
Description de l'appariement
Il s’agit d’une étude observationnelle rétrospective de validation d’algorithme. L’algorithme développé par le comité d’experts sera appliqué aux données médico-administratives issues de la PDC. Les résultats de l’algorithme seront confrontés aux données cliniques de référence, afin de déterminer les caractéristiques intrinsèques (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative, concordance) de celui-ci.
Calendrier de l'étude
| Dates de réalisation | 2025-2026 |
|---|---|
| Résultats disponibles | Etude en cours |
| Durée de conservation des données | 1 an |
Informations juridiques et administratives
| Contact du registre national des cancers | Institut national du cancer Contact : registrenational@institutcancer.fr |
|---|---|
| Equipes participantes | INSERM Institut National du Cancer Institut Gustave Roussy Centre Léon Bérard |
| Cadre réglementaire | Autorisation CNIL : DR-2025-131 autorisant l’Institut national du cancer et l’Institut national de la santé et de la recherche médicale à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la validation d’un algorithme de ciblage des principales toxicités sévères des immunothérapies en oncologie, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, PMSI et CépiDc, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2010 à 2023, intitulée "ALGOTOXIMM". |
| Exercice des droits | Les personnes concernées peuvent exercer leurs droits d’accès, d’opposition, de rectification, de limitation et à l’effacement selon les modalités prévues sur : https://lesdonnees.e-cancer.fr/ ainsi qu’introduire une réclamation auprès de la CNIL. |
| Délégués à la protection des données | dpo@institutcancer.fr dpo@inserm.fr |
En savoir plus
- Télécharger l'avis du CSE-PDC : Avis du CSE-PDC sur le projet AlgoToxImm (janvier 2025)
- Consulter cette étude dans le répertoire public des projets du Health Data Hub