Soutien à la recherche clinique dans les départements ou régions d’outre-mer (DROM)
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L’Institut a apporté un soutien financier en 2019 et en 2023 pour permettre l’ouverture de centres investigateurs dans les départements ou régions français d’outre-mer (DROM).
L’éloignement des territoires d’outre-mer, des coûts de mise en œuvre plus élevés, des difficultés logistiques parfois rencontrées, ou encore la méconnaissance des capacités des établissements de santé à les accompagner, incitent peu les promoteurs d’essais cliniques à intégrer, dans leurs projets de recherche, l’ouverture de centres investigateurs dans les territoires ultramarins.
Dans le cadre de la stratégie décennale de lutte contre les cancers 2021-2030 et son axe III.5 : "Assurer l’accès des patients à des thérapeutiques innovantes dans le cadre d’essais cliniques" et de l'Action 5.2 : "Offrir à tous les patients la possibilité de participer à des essais cliniques, ouvrir les essais à plus de centres y compris en outre-mer, en veillant à la qualité de ces centres pour la recherche clinique", l'Institut national du cancer apporte son soutien financier à l’ouverture de centres investigateurs dans ces territoires pour des projets de recherche clinique sélectionnés aux appels à projets de type PHRC-K et financés sur le territoire national.
L’Institut a mené un travail de sélection de projets, en 2018 et en 2022, en étroite collaboration avec le GIRCI SOHO (Groupement interrégional pour la recherche clinique et l’innovation des Hôpitaux du sud-ouest et d’outre-mer). Le GIRCI SOHO a été créé par circulaire ministérielle en 2005 et intègre depuis cette date l’ensemble des établissements de santé ultramarins. Il accompagne les structures support à la recherche clinique dans les DROM, tout en intégrant une prise en compte de leurs problématiques spécifiques.
Soutien financier de l’Institut en 2019
L’Institut a apporté un soutien financier en 2019 pour permettre l’ouverture de centres investigateurs dans les départements ou régions français d’outre-mer (DROM),
Cette année-là, sept projets ont été sélectionnés pour un montant total d’environ 300 000 € sur un, trois ou quatre ans. Cela doit permettre à 104 patients atteints de cancers du côlon, de la tête et du cou, des voies aérodigestives supérieures, du col de l’utérus et de leucémies d’être inclus dans des essais cliniques menés dans les DROM (CHU de Martinique, CHU de Guadeloupe, CHU de La Réunion et Clinique Sainte Clotilde à La Réunion).
En février 2023, 18 inclusions ont été réalisées :
- par projet : 8 inclusions pour ONCOGRAM, 5 inclusions pour OPEN, 2 inclusions pour DEXAML-03, 1 inclusion pour LEANOX et 2 inclusions pour EMUTRAS ;
- par établissement : 9 inclusions au CHU de La Réunion et 9 inclusions au CHU de Martinique.
Malgré le faible nombre d’inclusions et les problèmes rencontrés, le bilan d'étape des 7 projets financés en 2019 est globalement positif : les patients en outre-mer ont pu avoir accès à ces essais et des liens se sont créés entre investigateurs médicaux des DROM et ceux de la métropole, ce qui a permis de proposer des centres ultramarins et de les intégrer dans des appels à projets tels que le PHRC-K.
Tableau_Projets DROM financés par l'Institut en 2019
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Soutien financier de l’Institut en 2023
En 2023, dix projets de recherche clinique ont nouvellement été sélectionnés pour bénéficier d’un soutien financier d’un montant total d’environ 330 000 euros, sur une période d'un à cinq ans. Ces projets devraient permettre à plus de 190 patients atteints de cancers de la thyroïde, de la prostate, de l’oropharynx, de néoplasies myéloprolifératives, de métastases vertébrales, de lymphome cérébral et de leucémie promyélocytaire aiguë d’être inclus dans ces essais cliniques au sein de leurs territoires.
Le soutien de l’Institut national du cancer va permettre d’ouvrir des centres investigateurs : CHU de Guadeloupe, de Martinique et de La Réunion, et de financer les inclusions de patients dans ces 3 établissements de santé des DROM et les surcoûts domiens associés.
En décembre 2024, 28 inclusions ont été réalisées : 25 au CHU de Martinique et 3 au CHU de La Réunion.
D’autres inclusions sont prévues prochainement.
Caractéristiques des 10 projets de recherche clinique soutenus en 2023 dans les DROM et état d'avancement des inclusions au 31 décembre 2024 :
Projet | Détail | Centre investigateur, financement et durée | Inclusions en déc. 2024/ |
|---|---|---|---|
| PEACE-4 | Étude de phase III évaluant l’impact sur la survie de l’aspirine et la metformine chez les patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration | CHU de Martinique 49 772 € 60 mois | En cours d'ouverture du centre/50 |
| PRESTO / Essai GETUG 36-AFU | Étude randomisée contrôlée de phase III évaluant le rôle du traitement ablatif local des métastases chez les patients atteints de cancer de la prostate oligométastatique hormonosensible | CHU de Martinique 27 545 € 60 mois | 10/30 |
| ZOSTER | Étude médico-économique multicentrique évaluant l’efficacité de l’association de l’acide ZOlédronique à la radiothérapie STERéotaxique dans le traitement des métastases vertébrales | CHU de Martinique 13 451 € 60 mois | 2/15 |
| AVAJAK | Apixaban/rivaroxaban versus aspirine en prévention primaire des complications thrombo-emboliques dans les néoplasmes myéloprolifératifs JAK2V617F-positifs | CHU de La Réunion 50 289 € 60 mois | 2/54 |
| CARLHA-2 | Association d’apalutamide, avec une radiothérapie et un agoniste de la LHRH chez des patients atteints d’un cancer de la prostate après prostatectomie | CHU de Martinique 17 172 € 60 mois | 12/12 |
| GETUG-AFU-31 | Étude multicentrique de phase I/II évaluant l’efficacité d’une nouvelle irradiation stéréotaxique chez les patients présentant une récidive tumorale intraprostatique après radiothérapie externe | CHU de Martinique / 33 650 € 60 mois | 1/5 (Martinique) 1/2 (La Réunion) |
| INTERMEDIATE 01 | Essai multicentrique de phase III comparant deux stratégies chez des patients atteints de cancer différencié de la thyroïde à risque intermédiaire : administration systématique d’iode radioactif (3,7 GBq I131 après rhTSH) versus décision de traitement par iode radioactif guidée par un bilan postopératoire basé sur les valeurs sériques de Tg et une scintigraphie diagnostique à l’IRA. | CHU de Guadeloupe 17 472 € 60 mois | En cours d'inclusion/15 |
| TORPHYNX01 | Étude prospective comparative dans le traitement des carcinomes épidermoïde de l’oropharynx à un stade précoce traité par radiothérapie primaire avec modulation d’intensité ou par chirurgie transorale | CHU de Guadeloupe 4 348 € 12 mois | En cours d'ouverture du centre/10 |
| LOC R01 | Étude randomisée de phase IB/II avec escalade de doses du Lénalidomide et Ibrutinib en association avec le R-MPV en traitement d’induction de première ligne pour les patients âgés de 18 à 60 ans présentant un lymphome primitif du système nerveux central nouvellement diagnostiqué | CHU de La Réunion 38 997 € 60 mois | Arrêt du projet/2 |
| ICC-APL-STUDY 02 | Étude sur le traitement des enfants et des adolescents atteints de leucémie promyélocytaire aiguë : Étude multicentrique associant le trioxyde d’arsenic (ATO) et l’acide rétinoïque tout-trans (ATRA) +/-Gemtuzumab Ozogamicin chez les patients atteints d’une leucémie promyélocytaire aiguë nouvellement diagnostiquée | CHU de La Réunion 80 186 € 60 mois | En cours d'inclusion/4 |
En octobre 2024, l'Institut et le GIRCI SOHO ont organisé une webconférence intitulée "Financement de centres d'inclusion dans les essais cliniques en cancérologie en Outre-Mer : retour d'expérience et bilan", afin de dresser le bilan du dispositif de soutien financier de l'INCa dans les DROM, de partager le retour d’expérience des porteurs de projets et des investigateurs, et d’initier une réflexion sur les perspectives de ce dispositif.
Programme de la réunion de restitution INCa-DROM_01.10.2024
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