ZEVALLO 2007 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de l'ibritumomab tiuxetan (Zevalin®), associé à une greffe allogénique de cellules souches avec conditionnement à intensité réduite à base de fludarabine, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome diffus à grandes cellules B.
  • Lymphome du manteau.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 65 ans

Sponsor :

Hôpitaux de Bordeaux

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2007 Bayer

Trial progress :

Ouverture prévue le : 18/01/2008
Ouverture effective le : 19/02/2008
Fin d'inclusion prévue le : 01/02/2011
Fin d'inclusion effective le : 01/10/2010
Dernière inclusion le : 30/09/2010
Nombre d'inclusions prévues:
France: 30
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 30
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de l’essai est d’évaluer l'efficacité et la tolérance d'un traitement associant ibritumomab tiuxetan et un conditionnement à intensité réduite, pour une greffe allogénique de cellules chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien.

Les patients recevront un traitement préparatoire à la greffe (conditionnement) d’une durée de trois semaines. Ce traitement comprendra une perfusion de rituximab le 1er et le 8ème jour, d’ibritumomab tiuxetan le 8ème jour et de fludarabine au 16ème jour et au 20ème jour du traitement. La greffe aura lieu le 22ème jour de traitement.

Les patients seront suivis pendant au moins 1 an après le début du conditionnement à intensité réduite. Au cours de ce suivi, les patients auront des examens cliniques, biologiques et éventuellement d’imagerie.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome diffus à grandes cellules B., Lymphome du manteau.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 65 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0799
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00607854

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Safety and efficacy of ibritumomab tiuxetan (zevalin®) in association with a fludarabine based reduced conditioning regimen and allogenic stem cell support in chemo-sensitive relapsed CD20 positive aggressive non-hodgkin's lymphoma patients.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2 multicentrique. Les patients reçoivent, avant la greffe allogénique programmé à J21, un conditionnement à intensité réduite comprenant une perfusion IV d’ibritumomab tiuxetan à J7, de fludarabine à J15 et J19, de rituximab à J0 et J7. Les patients sont suivis pendant au moins 1 an après le début du conditionnement à intensité réduite.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de survie.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie sans évènements.
  • Évaluer le taux de récupération hématologique.
  • Évaluer les effets biologiques post allogénique du traitement sur la greffe de moelle osseuse et la reconstitution des cellules T et des cellules B.
  • Évaluer le chimérisme.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  • Lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ en rechute après 2 cures ou 1 cure incluant un greffe autologue de cellules souches.
  • Lymphome à cellules du manteau CD20+ en rechute après 2 cures ou 1 cure incluant un greffe autologue de cellules souches.
  • Eligible pour une transplantation allogénique.
  • Donneur parent ou non, compatible au groupe HLA un sans contre indication pour la mobilisation de cellules souches.
  • Lymphome non hodgkinien chimiosensible (au moins une réponse partielle > 50% (cheson)).
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2 x LNS, bilirubine <= 2 x LNS, excepté si dû au lymphome.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer pendant et 12 mois après l'arrêt du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Allogreffe antérieure.
  • Cancer.
  • Insuffisance cardiaque (fraction d’éjection < 50% par echocardiographie).
  • Insuffisance respiratoire < 50% (DLCO).
  • Insuffisance hépatique.
  • Hypersensibilité connu aux anticorps murin et d’autres protéines, ou à un des composants du produit à l’étude.
  • Sérologie VIH ou VHC positive.
  • Patient sous protection juridique.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de survie.

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