Wyeth 3129K3-101 : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance de l’association inotuzumab ozogamicin et rituximab chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome non hodgkinien folliculaire ou à grande cellules B.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Wyeth

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/03/2006
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 120
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de l’essai est de déterminer la dose d'inotuzumab ozogamicin maximale tolérée en association avec le rituximab, puis d’évaluer la tolérance et l’efficacité de cette association chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien.

Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion de rituximab et d’inotuzumab ozogamicin. Plusieurs doses d'inotuzumab ozgamicin seront testées.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome non hodgkinien folliculaire ou à grande cellules B.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0728
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00299494

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A phase 1/2 study of CMC-544 administered in combination with rituximab in subjects with follicular or diffuse large B-cell non-hodgkin’s lymphoma.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1-2 en escalade de dose et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV de rituximab et d’inotuzumab ozogamicin. Les injections d'inotuzumab ozogamicin sont réalisées en escalade de dose.

Primary objective(s) : Évaluer la tolérance et l’efficacité.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de réponse objective.
  • Évaluer la survie sans progression à 6 mois.
  • Évaluer la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome non hodgkinien, folliculaire ou diffus à grandes cellules B, CD20/CD22-positive en progression après 1 ou 2 lignes thérapeutiques.
  • Traitement antérieur comprenant au moins une cure de rituximabseul ou en association.
  • Maladie mesurable.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Candidats à d'autres thérapies potentiellement curatives.
  • Antécédent de radio-immunothérapie.
  • Antécédent de transplantation de moelle osseuse dans les 6 derniers mois.

Primary evaluation criteria : Taux de tolérance et d’efficacité.

Establishment map

  • non précisé


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