WS-RT FIBROMATOSE : Essai évaluant une surveillance simple initiale avec recherche des facteurs prédictifs d’évolutivité, chez des patients ayant une fibromatose primitive périphérique.

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Cancer type(s) :

  • Fibromatose primitive périphérique.

Specialty(ies) :

  • Imagerie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Gustave Roussy (IGR)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2010

Trial progress :

Ouverture effective le : 11/06/2012
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 21 au 10/07/2013
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est de surveiller la survie sans progression jusqu’à trois ans, chez des patients ayant une fibromatose primitive périphérique.

Un examen par IRM sera réalisé tous les trois mois pendant la première année puis tous les six mois jusqu’à la troisième année.

Les patients recevront un traitement seulement en cas de rechute.

Target population

  • Type of cancer : Fibromatose primitive périphérique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1917
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01801176

Trial characteristics

  • Type of trial : détection précoce
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Sylvie BONVALOT

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 43 83

http://www.igr.fr

Public trial contact

Sylvie BONVALOT

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 43 83

http://www.igr.fr

More scientific details

Official trial title : Fibromatoses primitives périphériques. Etude évaluant une surveillance simple initiale avec recherche des facteurs prédictifs d’évolutivité et enregistrement des traitements en cas de progression.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai non randomisé et multicentrique. Un examen par IRM est réalisé tous les 3 mois pendant la première année puis tous les 6 mois pendant 2 ans. Les patients ne reçoivent pas de traitement avant progression de la maladie.

Primary objective(s) : Evaluer la survie sans progression à 3 ans.

Secondary objectives :

  • Evaluer le résultat fonctionnel du traitement.
  • Etudier les facteurs biologiques (hôte et tumeur) prédictifs de l’évolution.
  • Enregistrer les traitements en cas de progression.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Fibromatose périphérique primitive confirmée par une biopsie (chirurgicale, sous scanner ou sous échographie).
  • Résection R2 de la fibromatose périphérique primitive (résection macroscopique incomplète), pour laquelle une surveillance a été décidée.
  • IRM réalisée avant l’inclusion.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Récidive locale.
  • Localisation au niveau de la tête et du coup.
  • Résection R0 ou R1 de la fibromatose primitive.
  • Traitement spécifique de la fibromatose.
  • Antécédent de cancer, excepté un épithélioma baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col de l’utérus.
  • Contre-indication à la réalisation d’une IRM.
  • Participation à un autre essai clinique avec une molécule expérimentale.
  • Personne privée de liberté.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Primary evaluation criteria : Taux de survie sans progression à 3 ans.

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