VOSETEP : Essai évaluant l’apport de la TEP au 18FDG dans la détermination du volume tumoral, chez des patientes ayant un cancer du sein opérable.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein.

Specialty(ies) :

  • Imagerie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Henri Becquerel

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 14/10/2009
Nombre d'inclusions prévues : 30
Nombre effectif : 30 au 27/03/2012
Clôture effective le : 27/03/2012

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer le volume tumoral, mesuré par l’imagerie par TEP (tomographie par émission de positons) et par la mesure de la taille réelle après chirurgie chez des patientes ayant un cancer du sein.

Une semaine avant l’opération, les patientes auront un examen d’imagerie TEP nécessitant l’injection d’un produit faiblement radioactif (18-fluoro-2-déoxy-D-glucose ou 18FDG) et éventuellement d’un produit de contraste iodé.
Après la chirurgie, la taille réelle de la tumeur sera comparée à la taille mesurée grâce à la TEP.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1188
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Apport de la tomographie par émission de positons (TEP) au 18-fluoro-2-déoxy-D-glucose (18FDG) dans la détermination du volume tumoral chez des patients opérées d’un cancer du sein.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai d’imagerie, non randomisé et monocentrique. Les patientes ont une tomographie par émission de positons (TEP) au 18FDG dans la semaine précédent la chirurgie, pour évaluer le volume tumoral par imagerie. Après la chirurgie, le volume tumoral est évalué par un examen d’anatomo-pathologie, puis les résultats deux techniques sont comparés.

Primary objective(s) : Comparer la mesure du volume de la tumeur sur la pièce opératoire au volume mesuré par imagerie PET au FDG.

Secondary objectives :

  • Déterminer la meilleure méthode afin de s’affranchir du mouvement respiratoire pour obtenir une mesure fiable du volume tumoral.
  • Tester différentes méthodes de segmentations de ce volume.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer mammaire infiltrant non lobulaire histologiquement prouvé.
  • Tumeur T2-T3 relevant de la chirurgie, avec bilan d'extension par de la TEP au FDG.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer, pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Autre carcinome.
  • Absence de cible tumorale évaluable.
  • Exérèse tumorale incomplète.
  • Allergie à l’iode.
  • Patient sous tutelle ou curatelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Volumes tumoraux mesurés en TEP.

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