VIT 0910 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement par vincristine et irinotécan associé ou non à du témozolomide, chez des patients ayant un rhabdomyosarcome réfractaire ou en rechute.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Rhabdomyosarcome.

Specialty(ies) :

  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 6 mois et 50 ans

Sponsor :

Centre Oscar Lambret

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Société Française de lutte contre les Cancers et leucémies de l'Enfant et de l'adolescent (SFCE)

Trial progress :

Ouverture effective le : 30/01/2012
Nombre d'inclusions prévues en France : 50
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 80
Nombre effectif en France : 43 au 26/05/2014
Nombre effectif tous pays : 79 au 26/05/2014
Clôture effective le : 15/06/2014

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport du témozolomide à un traitement associant vincristine et irinotécan, chez des patients ayant un rhabdomyosarcome réfractaire ou en rechute.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront un traitement associant une perfusion de vincristine le premier et huitième jour de la cure et une perfusion d’irinotécan tous les jours pendant les cinq premiers jours de la cure. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, en absence de rechute ou d’intolérance.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, et recevront également des gélules de témozolomide les mêmes jours que l’irinotécan.

A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois pendant trois ans supplémentaires.

Target population

  • Type of cancer : Rhabdomyosarcome.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 6 mois et 50 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1787
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-023135-42
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01355445

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

Anne-Sophie DEFACHELLES-THOMASSIN

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 44 59 18

http://www.centreoscarlambret.fr

Public trial contact

Yvette VENDEL

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 40

http://www.centreoscarlambret.fr

More scientific details

Official trial title : Etude internationale de phase II randomisée évaluant l’efficacité des associations Vincristine-Irinotécan avec ou sans Témozolomide (VI ou VIT) chez des enfants et des patients adultes porteurs d’un rhabdomyosarcome réfractaire ou en rechute.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras : les patients reçoivent de la vincristine IV, à J1 et J8 et de l’irinotécan IV de J1 à J5. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, en absence de progression ou de toxicité inacceptable. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, associé à du témozolomide PO de J1 à J5. A l’issue des traitements, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans supplémentaires.

Primary objective(s) : Évaluer l’efficacité de l’association vincristine–irinotécan plus ou moins témozolomide.

Secondary objectives :

  • Évaluer la durée de la réponse tumorale.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la tolérance (NCI-CTCAE version 4.0).

Inclusion criteria :

  • Age > 6 mois et ≤ 50 ans.
  • Rhabdomyosarcome cytologiquement ou histologiquement prouvé.
  • Réfractaire ou en rechute.
  • Au moins une lésion mesurable par IRM ou scanner.
  • Au moins 3 semaines depuis un traitement myélosuppresseur antérieur (6 semaines pour les nitrosourées, 2 semaines pour la vincristine, la vinblastine, vinorelbine ou le cyclophosphamide à faible dose).
  • Traitement par inducteurs enzymatiques anticonvulsivants (EIAC), y compris la phénytoïne, phénobarbital ou la carbamazépine, contre-indiqués.
  • Indice de Karnofsky ≥ 70 % pour les patients de plus de 12 ans ou score de Lansky >= 70% pour les patients de moins de 12 ans.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 8,5 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine totale <= 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS, si > 1,5 X LNS, la clairance à la créatinine doit être > 70 mL/min/1,73 m2.
  • 3 semaines de wash-out en cas de radiothérapie antérieure sur toute lésion progressive considérée comme cible mesurable.
  • Radiothérapie palliative autorisée sur les lésions autres que les lésions cibles.
  • Antécédent d’allo ou d’autogreffe de cellules souches périphériques autorisé.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé du patient et/ou parents et/ou représentants de l’autorité parentale.

Exclusion criteria :

  • Administration concomitante de rifampicine, voriconazole, itraconazole, kétoconazole, aprépitant, millepertuis officinal.
  • Traitement antérieur par irinotécan ou témozolomide.
  • Traitement antitumoral en cours.
  • Problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp, ou de malabsorption du glucose et du galactose.
  • Maladies neuromusculaires (Charcot-Marie Tooth).
  • Maladie intercurrente non contrôlée ou infection active.
  • Diarrhée de grade > 2 ou d’infection non contrôlée.
  • Autre cancer.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse complète ou partielle (réponse objective-RECIST) et volume tumoral après 2 cures de traitement dans chaque groupe de traitement.

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