VIDAZA-DLI : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement pré-emptif associant l’azacitidine à une injection de lymphocytes du donneur après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) ou un syndrome myélodysplasique (MDS) de mauvais pronostic.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Leucémie aiguë myéloblastique (LAM) ou syndrome myélodysplasique (MDS).

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Greffe

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 70 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Celgene

Trial progress :

Ouverture effective le : 02/11/2011
Nombre d'inclusions prévues : 30
Nombre effectif : 22 au 26/03/2014
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association d’une chimiothérapie par azacitidine associée à une injection de lymphocytes du donneur après une greffe de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) ou un syndrome myélodysplasique (MDS) de mauvais pronostique.

Les patients recevront une chimiothérapie par injection sous-cutanée d’azacitidine huit semaines après la greffe, pendant cinq jours. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines, pendant un an.

Après trois cures de chimiothérapie, les patients recevront une injection de lymphocytes du donneur toutes les huit semaines. Trois injections seront prévues au total.

Des prélèvements de sang et de moelle osseuse seront collectés au cours de l’essai.

Les patients seront suivis pendant deux ans.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie aiguë myéloblastique (LAM) ou syndrome myélodysplasique (MDS).
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 70 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1875
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-021849-43
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01541280

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Thierry GUILLAUME

Place Alexis Ricordeau,
44093 Nantes,

02 40 08 32 71

http://www.chu-nantes.fr

Public trial contact

Claire PELUCHON

Place Alexis Ricordeau,
44093 Nantes,

02 40 08 32 70

http://www.chu-nantes.fr

More scientific details

Official trial title : Traitement préemptif de maintenance par azacitidine et injection de lymphocytes du donneur après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques pour le traitement des leucémies aigües myéloblastiques et des syndromes myélodysplasiques de pronostic défavorable.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Suite à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (J0), les patients reçoivent une chimiothérapie par azacitidine en SC à J56, pendant 5 jours. Ce traitement est répété tous les 28 jours, pendant 1 an. Après 3 cures de chimiothérapie, les patients reçoivent une injection de lymphocytes du donneur (DLI) à J126. Ce traitement est répété toutes les 8 semaines. Trois DLI sont prévues au total. Des échantillons de sang et de moelle osseuse sont collectés avant et après traitement par azacitidine seul et après traitement par azacitidine et DLI. Les patients sont suivis pendant 2 ans.

Primary objective(s) : Réduire le taux de rechute à 2 ans.

Secondary objectives :

  • Augmenter la survie sans maladie à 2 ans post-greffe.
  • Augmenter la survie globale à 2 ans.
  • Evaluer la faisabilité et la sécurité de cette stratégie de traitement de maintenance.
  • Suivre l’incidence et la gravité de la maladie du greffon contre l’hôte (GVH) aiguë et chronique.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  • Leucémie Aiguë Myéloblastique (LAM) ou Syndrome Myélodysplasique (MDS) de pronostique défavorable et patients candidats à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Donneur HLA identique intrafamilial, ou donneur volontaire non apparenté HLA identique (10/10 pour les allèles HLA-A, B, C, DRB1, DQB1, un mismatch allélique peut être accepté).
  • Patient éligible pour une allogreffe après un conditionnement myéloablatif ou réduit.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1 x 10^9/L sans facteur de croissance, plaquettes > 15 x 10^9/L sans transfusion, pendant au moins 2 jours consécutifs.
  • Indice de Karnofsky > 60 %.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Rechute post-allogreffe (> 20% blastes dans la moelle osseuse).
  • Infiltration leucémique documentée du système nerveux central et/ou du liquide céphalo-rachidien.
  • Insuffisance cardiaque aiguë ou chronique (NYHA classe III ou IV) ou cardiopathie ischémique symptomatique.
  • Insuffisance hépatique sévère (bilirubine > 30 µmoles/L, SGPT > 4 x LNS).
  • Troubles neurologiques graves ou troubles psychiatriques.
  • Maladie de l’hôte contre le greffon (GVH) aiguë de grade II-III. Un patient avec une GVH de grade I peut être inclus.
  • Infection active non contrôlée.
  • Traitement avec d'autres médicaments à l'étude après l’allogreffe.

Primary evaluation criteria : Incidence cumulée du taux de rechute.

Establishment map