VERSATIS : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’emplâtres de lidocaïne à 5% (Versatis® 5%) dans la prise en charge des douleurs neuropathiques et des douleurs de crises vaso-occlusives drépanocytaires, de l’enfant, de l’adolescent et du jeune adulte.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Douleurs neuropathiques

Specialty(ies) :

  • Pédiatrie
  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 6 et 21 ans

Sponsor :

Centre Léon Bérard

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 04/07/2011
Nombre d'inclusions prévues : 39
Nombre effectif : 35 au 26/02/2014
Clôture effective le : 15/07/2014

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’emplâtre de lidocaïne (Versatis® 5%) dans la réduction de la douleur, chez des patients ayant des douleurs neuropathiques ou des douleurs de crises vaso-occlusives.

Les patients se verront placer un emplâtre de Versatis® 5% sur la zone douloureuse durant douze heures, tous les jours pendant 3 jours.

Des évaluations de la douleur seront faites à six heures et douze heures après la pose de chaque emplâtre (soit 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54 et 60 heures après la pose du 1er patch)

Target population

  • Type of cancer : Douleurs neuropathiques
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 6 et 21 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1650
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-023461-22
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01314300

Trial characteristics

  • Type of trial : traitement symptomatique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Séverine GUILLEMAUT

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 29 68

http://www.centreleonberard.fr/

Public trial contact

Perrine MAREC-BERARD

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 26 42

http://www.centreleonberard.fr/

More scientific details

Official trial title : Efficacité et tolérance d’emplâtres de lidocaïne à 5% (Versatis® 5%) dans les douleurs neuropathiques et dans les douleurs de crises vaso-occlusives drépanocytaires de l’enfant, de l’adolescent et du jeune adulte.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Le traitement (Versatis® 5%) est appliqué sur la zone la plus douloureuse une fois par jour pendant une période de 12h par 24h. Le traitement par emplâtre sera appliqué pendant 3 jours.. Des évaluations de la douleur sont réalisées à 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54 et 60 heures après la pose du 1er emplâtre.

Primary objective(s) : Estimer l’efficacité à 12 heures de Versatis® 5% sur la réduction des douleurs neuropathiques pures ou mixtes et sur la réduction des douleurs de crises vaso-occlusives drépanocytaires, localisées, superficielles.

Secondary objectives :

  • Estimer l’efficacité à 6 heures de Versatis® 5% sur la réduction des douleurs neuropathiques pures ou mixtes et sur la réduction des douleurs de crises vaso-occlusives drépanocytaires, localisées, superficielles.
  • Evaluer la tolérance de Versatis® 5% dans ces mêmes indications.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 6 ans et ≤ 21 ans.
  • Douleurs neuropathiques, pures ou mixtes, localisées, superficielles ; douleurs de crises vaso-occlusives drépanocytaires, localisées, superficielles, insuffisamment soulagées par les thérapeutiques habituellement utilisées.
  • Score de Glasgow > 12.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé par les patients majeurs ou par les parents des mineurs.

Exclusion criteria :

  • Etat clinique ne permettant pas un recueil de données satisfaisant (troubles de conscience).
  • Zone douloureuse dont la superficie est supérieure à : 150 cm2 pour un enfant avec une surface corporelle < 1 m2, 300 cm2 pour un enfant avec une surface corporelle ≥ 1m2 et <1,5 m2 ou 450 cm2 pour un enfant avec une surface corporelle > 1,5 m2.
  • Contre-indication à l’utilisation de Verstais® 5% telle que définie dans le résumé des caractéristiques du produit.
  • Insuffisance cardiaque sévère.
  • Insuffisance rénale sévère.
  • Insuffisance hépatique sévère.
  • Administration d’un anti-arythmique de la classe I ou autres anesthésiques locaux.
  • Participation à un autre essai clinique concernant la prise en charge de la douleur.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de patients présentant pendant au moins 2 jours consécutifs sur 3 une diminution d’au moins 2 points du score de douleur mesuré par autoévaluation sur une échelle visuelle analogique (EVA) graduée de 0 à 10 (0 exprimant l’absence de douleur et 10 la douleur maximale imaginable), entre la pose du dispositif (t0) et une mesure effectuée 12 heures plus tard (t12).

Establishment map