URO-BCG-4 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité d'un traitement d'entretien par instillations endovésicales de B.C.G. (Immucyst®) chez des patients ayant un cancer de la vessie.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la vessie.

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Non précisé

Sponsor :

Hôpitaux de Rouen

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/06/2004
Nombre d'inclusions prévues : 146
Nombre effectif : 101 au 28/02/2009
Clôture effective le : 29/04/2010

Summary

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'un traitement d'entretien par un vaccin, le BCG, administré à l'intérieur de la vessie (Immucyst®) chez des patients ayant un cancer de la vessie.

Après un traitement classique de 6 semaines au cours duquel Immucyst® sera administré par l'intermédiaire d'un cathéter une fois par semaine, les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement d'entretien qui ne différeront que par le nombre et la fréquence des instillations intravésicales.

Dans le premier groupe, les patients recevront Immucyst® une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives à 3 mois, 6 mois puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans.

Dans le deuxième groupe, les patients recevront Immucyst® une fois par semaine pendant 2 semaines consécutives à 3 mois, 6 mois puis tous les 3 mois jusqu'à 3 ans.

Des analyses urinaires seront réalisés avant chaque nouveau cycle d'instillations. Un examen de la vessie par endoscopie sera réalisé tous les 6 mois.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la vessie.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Non précisé

Trial references

  • RECF No. : RECF0335
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00213655

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Christian PFISTER

1 rue de Germont,
76038 Rouen,

02 32 88 81 73

http://www.chu-rouen.fr

Public trial contact

- NON PRéCISé

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null ,

More scientific details

Official trial title : Evaluation du traitement d'entretien par instillations endovésicales de B.C.G. (Immucyst®) dans les tumeurs de vessie. (URO-BCG-4).

Summary for professionals : Il s'agit d'un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Après un traitement d'attaque classique d'une instillation endovésicale d'Immucyst® par semaine pendant 6 semaines, les patients sont randomisés en 2 bras qui diffèrent sur le nombre et la fréquence des instillations : - Bras A : Les patients reçoivent Immucyst® par voie endovésicale une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives à 3 mois, 6 mois puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans. - Bras B : Les patients reçoivent Immucyst® par voie endovésicale une fois par semaine pendant 2 semaines consécutives à 3 mois, 6 mois puis tous les 3 mois jusqu'à 3 ans. Des cytologies urinaires sont réalisées avant chaque nouveau cycle d'instillations. Une cytoscopie est réalisée tous les 6 mois.

Primary objective(s) : Évaluer l'efficacité du traitement sur le risque de récidive tumorale et d'infiltration du muscle vésical.

Secondary objectives :

  • Évaluer la tolérance.
  • Déterminer la valeur pronostique de l'expression du gène N-ramp, du dosage de la leucocyturie et du dosage du PSA total sur la réponse tumorale.

Inclusion criteria :

  • Tumeur superficielle de vessie à haut potentiel de récidive tumorale et/ou d'infiltration du muscle vésicale : carcinome in situ associé ou isolé, tumeurs pTa (grades G2 et G3) multifocales et/ou récidivant dans les 6 mois suivant la résection initiale, tumeurs infiltrant le chorion pT1 (grade G2 ou G3).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Contre-indication au traitement : antécédents de tuberculose pulmonaire, terrain immuno-déprimé …
  • Echec précoce de la BCG thérapie en particulier en présence d'un carcinome in situ : cystoscopie et/ou cytologie urinaire avec des signes francs de malignité 1 mois après la dernière instillation.

Primary evaluation criteria : Statut clinique : récidive superficielle ou infiltrant le muscle vésical, perdu de vue, décès.

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