ULTRACUR : Essai de phase 3 randomisé comparant la technique par ultracision aux techniques chirurgicales classiques, pour le curage ganglionnaire inguinal, chez des patients ayant un cancer de la vulve ou une tumeur maligne de la peau des membres inférieurs.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la vulve ou tumeur maligne de la peau des membres inférieurs.

Specialty(ies) :

  • Chirurgie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Oncopole Claudius Regaud

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 21/11/2005
Nombre d'inclusions prévues : 145
Nombre effectif : 73 au 10/09/2012
Clôture effective le : 05/04/2012

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la technique de curage ganglionnaire par ultracision (bistouri à ultrasons).

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.

Les patients du premier groupe seront traités par une technique de curage standard.

Les patients du deuxième groupe seront traités par la technique de curage par ultracision.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la vulve ou tumeur maligne de la peau des membres inférieurs.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0110
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=451750&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00224744

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Denis QUERLEU

20-24 rue du Pont Saint-Pierre,
31052 Toulouse,

05 61 42 41 50

http://www.claudiusregaud.fr

Public trial contact

Denis QUERLEU

20-24 rue du Pont Saint-Pierre,
31052 Toulouse,

05 61 42 41 50

http://www.claudiusregaud.fr

More scientific details

Official trial title : Étude prospective randomisée évaluant l’intérêt de l’utilisation de l’ultracision dans les curages ganglionnaires inguinaux.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : un curage inguinal classique est pratiqué. L’opérateur utilise soit du fil, soit des clips, soit une électrochirurgie pour réaliser la lymphostase. - Bras B : le curage inguinal se fait par ultracision. Les méthodes traditionnelles (électrochirurgie, ligature) ne sont utilisées qu’en cas d’échec de l'hémostase par ultracision.

Primary objective(s) : Évaluer l’intérêt de l’utilisation de l’ultracision dans la réduction de la morbidité post-opératoire des lymphadénectomies inguinales.

Secondary objectives :

  • Évaluer l’ergonomie, l’efficacité et le confort pour le chirurgien (échelle de 1 à 5).
  • Évaluer la durée de l'opération.
  • Évaluer la durée et la quantité du drainage post-opératoire.
  • Étudier les complications générales (décubitus, pulmonaires, thrombo-emboliques).
  • Étudier l'utilisation d’antalgiques et la nécessité et la durée de soins locaux.
  • Évaluer la durée d’hospitalisation et le nombre de consultations post-opératoires.
  • Faire une évaluation médico-économique (reprise du travail, nécessité de soins à domicile).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer de la vulve ou tumeurs malignes de la peau du membre inférieur comportant une indication de curage inguinal.
  • Prévision d'un curage inguinal.
  • Patient(e) ayant bénéficié d'une technique du ganglion sentinelle avec sentinelle positif ou échec de sentinelle si le centre pratique cette technique.
  • Données hématologiques : leucocytes > 1500 /mm3, hémoglobine > 8 g/dL, plaquettes > 150000 /mm3.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Chirurgie préalable du creux inguinal.
  • Envahissement ganglionnaire massif avec atteinte des vaisseaux fémoraux.
  • Maladie psychiatrique évolutive.
  • Inclusion dans un essai autre qu’un essai portant sur le ganglion sentinelle de la vulve ou du mélanome.
  • Patient(e) sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Morbidité post-opératoire : lymphocèle symptomatique, désunion cicatricielle > 2 cm, infection, lymphoedème.

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