UF8748 : Etude de cohorte évaluant l’efficacité d’une technique de détection des cellules tumorales circulantes comme facteur prédictif de réponse à une chimiothérapie associée à une thérapie ciblée en 1ère ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.

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Cancer type(s) :

  • Cancer colorectal métastatique.

Specialty(ies) :

  • Imagerie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur à 18 ans.

Sponsor :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Montpellier

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Institut National du Cancer (INCa) Hoffmann-La Roche

Collaborations :

Laboratoire Cellules Circulantes Rares Humaines - Institut de Recherche en Biothérapie (LCCRH-IRB)

Trial progress :

Ouverture effective le : 12/04/2012
Nombre d'inclusions prévues : 168
Nombre effectif : 168 au 07/03/2019
Clôture effective le : 07/03/2019

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la valeur prédictive de l’évolution précoce des taux de cellules tumorales circulantes (CTC) sur la réponse à une chimiothérapie associée à une thérapie ciblée, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.

Au cours de cette étude, huit prélèvements sanguins seront effectués entre le premier jour de la chimiothérapie et le deuxième mois de traitement.
Des examens d’imagerie seront réalisés régulièrement au cours de l’essai.

Les patients seront suivis tous les deux mois pendant un an, puis tous les trois mois pendant deux ans, en absence de rechute. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques.

Target population

  • Type of cancer : Cancer colorectal métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF1909
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01596790

Trial characteristics

  • Type of trial : à visée pronostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Catherine PANABIERES

80 avenue Augustin Fliche,
34000 Montpellier,

04 67 33 83 40

http://www.chu-montpellier.fr

Public trial contact

Thibault MAZARD

80 avenue Augustin Fliche,
34000 Montpellier,

04 67 33 01 37

http://www.chu-montpellier.fr

More scientific details

Official trial title : Evaluation par EPISPOT des cellules tumorales circulantes comme facteur prédictif précoce de réponse à la chimiothérapie et aux thérapies ciblées des cancers colorectaux métastatiques en 1ère ligne de traitement.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de cohorte, non randomisée et multicentrique. Des prélèvements sanguins pour l’étude des cellules tumorales circulantes (CTC) sont effectués à J0, J14, J28, J42 et J56, en utilisant la technique EPISPOT, et à J0, J28 et J56, en utilisant la technique CellSearch®. Des examens d’imagerie sont réalisés régulièrement au cours de l’étude. Les patients sont suivis tous les 2 mois pendant un an, puis tous les 3 mois pendant 2 ans, en l’absence de progression de la maladie. Ce suivi comprend notamment des examens cliniques.

Primary objective(s) : Evaluer la valeur prédictive de l’évolution précoce du nombre de cellules tumorales circulantes (CTC) mesuré par EPISPOT sur la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Evaluer la valeur pronostic du nombre de cellules tumorales circulantes (CTC) détectées.
  • Evaluer la valeur prédictive de l’évolution précoce des CTC sur la survie globale.
  • Comparer les résultats obtenus avec ceux de la technique CellSearch®.
  • Evaluer l’expression du VEGF par les CTC avant et après administration du bévacizumab avec les deux technologies EPISPOT et CellSearch®.

Inclusion criteria :

  • Age > 18 ans.
  • Adénocarcinome du côlon ou du rectum histologiquement prouvé, soit préalablement réséqué soit non symptomatique.
  • Métastases viscérales synchrones et/ou métachrones.
  • Maladie métastatique (RECIST 1.1).
  • Chimiothérapie de première ligne métastatique associant un protocole de chimiothérapie conventionnelle associant 5-FU et irinotecan (FOLFIRI) associée au bévacizumab.
  • Espérance de vie > 3 mois lors de la mise en place du traitement.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Suivi minimum de un an.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Chimiothérapie de seconde ligne et au-delà.
  • Antécédent d’autre cancer non considéré comme guéri.
  • Infection évolutive active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d’empêcher le patient de recevoir le traitement.
  • Suivi impossible durant 12 mois.
  • Participation en cours à un autre essai clinique.
  • Refus de participation.
  • Personnes vulnérables protégées par la loi, sous tutelle ou curatelle, ou hors d'état d'exprimer son consentement.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

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