UF 8825 : Essai évaluant l’utilisation des cellules tumorales circulantes (CTC) comme facteur prédictif précoce de réponse d'une première ligne de traitement basé sur un anti-Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER) type cétuximab, chez des patients ayant un cancer épidermoïde des voies aérodigestives supérieures (VADS) récidivant inopérable et/ou métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures (VADS).

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées
  • Analyse Génétique

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Montpellier

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Institut National du Cancer (INCa)

Trial progress :

Ouverture prévue le : 01/06/2012
Ouverture effective le : 09/10/2012
Fin d'inclusion prévue le : 09/04/2013
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 01/04/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 115
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 69
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la valeur prédictive de l’évolution précoce des cellules tumorales circulantes (CTC), chez des patients ayant un cancer épidermoïde des voies aérodigestives supérieures (VADS) récidivant inopérable et/ou métastatique.

Au cours de cette étude, dix prélèvements sanguins seront effectués entre le premier jour de la chimiothérapie et la sixième semaine de traitement.
Des examens cliniques seront réalisés le premier jour de chaque semaine, pendant six semaines.

Les patients seront suivis entre trois et six mois puis bénéficieront du suivi habituel. Ce suivi comprendra notamment un examen clinique et radiologique tous les deux mois pendant un an, puis tous les trois mois pendant deux ans en absence de rechute.

Target population

  • Type of cancer : Cancer épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures (VADS).
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1884
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02119559

Trial characteristics

  • Type of trial : à visée pronostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Renaud GARREL

80 avenue augustin Fliche,
34295 Montpellier,

04 67 33 68 03

http://www.chu-montpellier.fr

Public trial contact

Renaud GARREL

80 avenue augustin Fliche,
34295 Montpellier,

04 67 33 68 03

http://www.chu-montpellier.fr

More scientific details

Official trial title : Evaluation des cellules tumorales circulantes comme facteur prédictif précoce de réponse d'une première ligne de traitement basé sur un anti-Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER) type Cetuximab dans le cancer épidermoïde des voies aérodigestives supérieures récidivant inopérable et/ou métastatique.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai non randomisé et multicentrique. Des prélèvements sanguins pour l’étude des CTC sont effectués avant le début de la chimiothérapie (J0) puis à J7 et J21, en utilisant les 2 techniques : EPISPOT et CellSearch®. Des prélèvements sanguins sont également effectués pour l’étude pharmacocinétique du cétuximab à J0, J1, J2, J3, J7, J21 et J42. Les patients sont suivis entre 3 et 6 mois puis bénéficient du suivi habituel. Ce suivi comprend notamment un examen clinique et radiologique tous les 2 mois pendant 1 an, puis tous les 3 mois pendant 2 ans en absence de progression de la maladie.

Primary objective(s) : Evaluer la valeur prédictive de l’évolution précoce des CTC mesurée par EPISPOT sur la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Evaluer la valeur pronostique du taux de CTC détectés par la technologie EPISPOT.
  • Evaluer la valeur prédictive de l'évolution précoce des CTC (EPISPOT) sur la survie globale.
  • Comparer les résultats obtenus avec la technologie EPISPOT à ceux obtenus avec le CellSearch®.
  • Evaluer l’expression d'EGFR par les CTC avant et après administration du cétuximab avec les deux technologies EPISPOT et CellSearch®.
  • Evaluer l’impact de la présence de marqueurs de TEM sur le pronostic.
  • Etudier les relations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques du cétuximab.

Inclusion criteria :

  • Age > 18 ans.
  • Carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures (VADS) prouvé histologiquement, en rechute locale ou ganglionnaire inopérable, sans possibilité d’irradiation.
  • Métastases viscérales synchrones et/ou métachrones.
  • Maladie métastatique mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Chimiothérapie de première ligne pour rechute inopérable et ou métastatique associant un protocole de chimiothérapie conventionnelle associant 5-FU IV et sel de Platine associée au cétuximab.
  • Suivi minimum de un an.
  • Contraception efficace pour les femmes en âges de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Chimiothérapie de seconde ligne et au-delà.
  • Antécédent d’autres cancers considérés comme non guéris.
  • Infection évolutive active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d’empêcher le patient de recevoir le traitement.
  • Participation à tout autre essai clinique hors molécules expérimentales.
  • Refus de participer.
  • Personne vulnérable protégée par la loi.
  • Personne sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Valeur prédictive de l’évolution précoce des taux de CTC sur la survie sans progression.

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