UF 8674 : Essai cherchant à mettre en évidence l’existence d’un réseau cérébral cortico-sous-cortical impliqué dans le traitement sémantique, chez des patients ayant un gliome de grade 2.

Summary

L’objectif de cette étude est de mieux connaitre le fonctionnement cérébral, notamment des bases neurales du langage, chez des patients ayant un gliome de grade 2.

Les patients opérés pour un gliome de grade 2 auront des examens spécifiques liés à l’essai :
- des examens d’imageries cérébrales, IRM fonctionnelle et tractographies,
- une cartographie peropératoire corticale et sous-corticale réalisée lors des neurochirurgies éveillées,
- des tests neuropsychologiques, évaluations neurocognitives, pré et postopératoires.

Ces examens, exceptée la cartographie peropératoire, auront lieu à l’inclusion, en post-opératoire immédiat et à trois mois.

Target population

• Type of cancer : Gliome.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 65 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1711
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02903784

Trial characteristics

• Type of trial : traitement symptomatique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Les bases neurales du langage : Un nouvel éclairage. Etude du traitement sémantique en IRM multimodale et stimulations électriques directes.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de physiopathologie, non randomisée et monocentrique. Les patients devant être opérés pour un gliome de grade 2 ont des examens spécifiques liés à l’essai : - des examens d’imageries cérébrales, IRMf et tractographies, - une cartographie peropératoire corticale et sous-corticale réalisée lors des neurochirurgies éveillées, - des tests neuropsychologiques, évaluations neurocognitives, pré et postopératoires. Ces examens, exceptée la cartographie peropératoire, ont lieu à l’inclusion, en post-opératoire immédiat et à 3 mois.

Primary objective(s) : Mettre en évidence l’existence d’un réseau cérébral cortico-sous-cortical impliqué dans le traitement sémantique.

Secondary objectives :

• Établir des corrélations entre les scores cognitifs obtenus lors des évaluations neuropsychologiques et les données d’imagerie multimodale.
• Mettre en évidence les mécanismes de réorganisation fonctionnelle induits par la lésion neurologique et/ou par la chirurgie.
• Affiner les connaissances anatomiques cérébrales par la mise en lumière des différents faisceaux d’association sous-corticaux impliqués dans le langage, et de leurs terminaisons corticales.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
• Gliome de grade 2 en zone fonctionnelle du langage et présentant les indications pour bénéficier d’un prise en charge chirurgicale en condition éveillée pour la première fois.
• Capacité à comprendre la nature, le but et la méthodologie de l’étude.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Contre-indication à l’IRM.
• Antécédent de traumatisme crânien, d’accident vasculaire cérébral ischémique ou d’hématome intra-cérébral.
• Majeur protégé par la loi (tutelle ou curatelle).
• Privation de liberté par décision judiciaire ou administrative.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Score fonctionnel corrélé aux sites de stimulation électrique directe.