TVA : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l'association d'une chimiothérapie de type FEC100 à du docétaxel et du panitumumab, en traitement néoadjuvant, chez des patientes ayant un cancer du sein opérable HR- et HER2-.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein opérable HR- et HER2-.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Jean Perrin

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Amgen

Collaborations :

Groupe d'Étude des Traitement en Néo-Adjuvant (GETNA)

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/12/2009
Nombre d'inclusions prévues : 50
Nombre effectif : 62 au 08/03/2011
Clôture effective le : 08/03/2011

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement néoadjuvant associant une chimiothérapie de type FEC 100, du docétaxel et du panitumumab, chez des patientes ayant un cancer du sein opérable HR- et HER2-.

Les patientes recevront un traitement néoadjuvant associant une chimiothérapie de type FEC100 comprenant une perfusion de fluorouracile, d’épirubicine et de cyclophosphamide le premier jour de traitement et une perfusion de docétaxel (Taxotère®) et de panitumumab. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein opérable HR- et HER2-.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1120
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-012853-39
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00933517

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Jean Marc NABHOLTZ

58 rue Montalembert,
63011 Clermont-Ferrand,

04 73 27 84 99

http://www.cjp.fr

Public trial contact

Jean Marc NABHOLTZ

58 rue Montalembert,
63011 Clermont-Ferrand,

04 73 27 84 99

http://www.cjp.fr

More scientific details

Official trial title : Phase II trial assessing neoadjuvant therapy with FEC 100 followed by Taxotere® (docetaxel) plus Vectibix® (panitumumab) in patients with operable, HR and HER-2 negative breast cancer. TVA study.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent un traitement néoadjuvant comprenant de la fluorouracile IV, de l’épirubicine IV, de la cyclophosphamide IV, du docétaxel IV et du panitumumab IV, à J1. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse histologique complète (Chevallier).

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de réponse histologique complète (Sataloff).
  • Évaluer le taux de réponse clinique (OMS).
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la tolérance.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein histologiquement confirmé de 2 cm de diamètre.
  • Stade II et IIIa.
  • HR- et HER2-.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, leucocyte > 3 x 10^9/L, hémoglobine > 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS ou <= 5 x LNS en présence de métastases hépatiques, phosphatase alcaline <= 2,5 x LNS, bilirubine totale <= 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
  • Fonction métabolique : magnésium ≥ 1 x LNS, calcium >= 1 x LNS.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer, durant l'essai et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases.
  • Chirurgie, radiothérapie, hormonothérapie ou chimiothérapie pour ce cancer.
  • Tumeur non mesurable.
  • Antécédent d’autre cancer excepté d’un cancer in situ du col utérin ou d’un cancer basocellulaire de la peau traité.
  • Autre maladie incompatible avec l’essai.
  • Insuffisance cardiaque, rénale, médullaire, respiratoire ou hépatique.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative dans l’année précédant la randomisation.
  • Antécédent de maladie pulmonaire interstitielle (pneumopathie ou fibrose pulmonaire ou des signes de maladie pulmonaire interstitielle au scanner thoracique).
  • Anomalie neurologique ou psychiatrique significative.
  • Trouble symptomatique ou progressif du SNC.
  • Neuropathie périphérique de grade > 2 (NCI-CTCAE V3).
  • Antécédent d’allergie au polysorbate 80.
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l’inclusion.
  • Antécédent de traitement par un anticorps anti EGFr ou par un petite molécule inhibitrice des tyrosines kinases.
  • Intervention chirurgicale importante dans le s 28 jours précédant le début du traitement.
  • Patiente sous tutelle.
  • Antécédent d’abus ou abus de narcotiques, d'autres médicaments ou d'alcool.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse histologique complète.

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