TUMORAPA 1 : Essai randomisé comparant l’efficacité d’un traitement immunosuppresseur par rapamycine à un traitement standard à base d'anticalcineurines, chez des patients ayant un cancer de la peau après une greffe rénale.

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Cancer type(s) :

  • Carcinome spinocellulaire après greffe rénale.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Greffe

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 80 ans

Sponsor :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2003

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 19/04/2004
Fin d'inclusion prévue le : 15/03/2009
Fin d'inclusion effective le : 15/03/2009
Dernière inclusion le : 15/03/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: 120
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 60
Tous pays: 70
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt du remplacement des traitements standards immunosuppresseurs à base d'anticalcineurines par de la rapamycine, pour réduire l'apparition de cancers cutanés, chez des patients ayant eu une greffe rénale.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes.

Les patients du 1er groupe poursuivront le traitement immunosuppresseur standard à base d'anticalcineurines.

Pour les patients du 2ème groupe, les anticalcineurines du traitement immunosuppresseur seront remplacés par de la rapamycine.

Les patients seront suivis tous les 3 mois pour une surveillance dermatologique.
Dans le cadre de cet essai et en particulier pour le suivi de la greffe, les patients auront également des examens biologiques réguliers.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome spinocellulaire après greffe rénale.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 80 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0323
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00133887

Trial characteristics

  • Type of trial : prévention
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Efficacité de la Rapamycine dans la prévention secondaire des cancers cutanés chez les transplantés rénaux.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : Bras B : les patients poursuivent le traitement immunosuppresseur standard par anticalcineurines (ciclosporine ou tacrolimus). Bras A : les anticalcineurines du traitement immunosuppresseur sont remplacés par de la rapamycine. Les patients sont suivis tous les 3 mois pour la surveillance dermatologique, avec comptage et traitement des lésions.

Primary objective(s) : Analyser l’incidence annuelle des patients greffés rénaux présentant de nouveaux carcinomes spinocellulaires.

Secondary objectives :

  • Évaluer le délai d’apparition des nouveaux carcinomes spinocellulaires.
  • Évaluer l’incidence des autres tumeurs cutanées et des autres cancers.
  • Évaluer la survie du patient et du greffon.
  • Évaluer la fonction rénale.
  • Évaluer la tolérance.

Inclusion criteria :

  • Carcinome spinocellulaire après greffe rénale.
  • Fonction rénale stable.
  • Traitement immunosuppresseur comportant des anticalcineurines.
  • Consentement éclairé signé.

Primary evaluation criteria : Incidence de nouveaux carcinomes spinocellulaires.

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