TOTEM : Essai de phase 1 évaluant une chimiothérapie associant le topotécan et le témozolomide, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide maligne réfractaire ou en rechute.

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Cancer type(s) :

  • Tumeur solide maligne réfractaire ou en rechute.

Specialty(ies) :

  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Inférieur à 21 ans

Sponsor :

Gustave Roussy (IGR)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2006 GlaxoSmithKline (GSK) Schering Plough

Collaborations :

Société Française de lutte contre les Cancers et leucémies de l'Enfant et de l'adolescent (SFCE)

Trial progress :

Ouverture effective le : 24/10/2006
Nombre d'inclusions prévues : 36
Nombre effectif : 16 au 31/12/2008
Clôture effective le : 31/12/2008

Summary

L'objectif de cet essai est de déterminer la dose recommandée d' une chimiothérapie associant topotécan et témozolomide chez des enfants ou adolescents ayant une tumeur maligne réfractaire aux traitements conventionnels.

Les patients recevront le topotécan et le témozolomide pendant 5 jours toutes les 4 semaines. Les patients seront traités à une même dose par groupe de 3. La dose administrée aux 3 patients suivants sera fonction de la tolérance.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur solide maligne réfractaire ou en rechute.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Inférieur à 21 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0278
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-001064-23
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00412503

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Birgit GEOERGER

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 46 61

http://www.igr.fr

Public trial contact

Birgit GEOERGER

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 46 61

http://www.igr.fr

More scientific details

Official trial title : Étude de phase I de l'association topotécan+témozolomide (« TOTEM ») chez l’enfant et l’adolescent porteur d’une tumeur solide maligne réfractaire ou en rechute.

Summary for professionals : Il s'agit d'un essai de phase 1 multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie associant topotécan et témozolomide administrés pendant 5 jours tous les 28 jours. Les patients sont inclus par palier de 3. Le passage au palier supérieur est décidé en fonction du nombre de toxicités limitantes (DLT) observées.

Primary objective(s) : Déterminer la dose maximale tolérée de l'association.

Secondary objectives :

  • Définir les toxicités et le profil de tolérance de l'association.
  • Définir la dose recommandée pour les phases 2.
  • Étudier la pharmacocinétique, la relation entre les expositions plasmatiques et les toxicités.
  • Faire une étude pharmacogénétique pour expliquer la variabilité pharmacocinétique interindividuelle.
  • Évaluer l'efficacité : réponse tumorale et durée de la réponse.

Inclusion criteria :

  • Age > 6 mois et < 21 ans.
  • Tumeur solide maligne documentée sur le plan cytologique et/ou histologique.
  • Tumeur maligne réfractaire ou en rechute échappant aux traitements conventionnels.
  • Absence de chimiothérapie antérieure dans les 4 semaines précédentes.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS) et score de Lansky ≥ 50%.
  • Espérance de vie ≥ 8 semaines.
  • Absence de toxicité d'organe ≥ 2 (NCI-CTCAE).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L (si envahissement médullaire : polynucléaires neutrophiles >= 0,5 x 10^9/L, plaquettes >= 75 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x N, bilirubine <= 1,5 x N.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 40 µmol/L (0-1 an) <= 65 µmol/L (1-15 ans) <= 110 µmol/L (15-20 ans).
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer. Test de grossesse négatif.
  • Consentement éclairé signé par les deux parents ou le titulaire de l'autorité parentale.

Exclusion criteria :

  • Infection évolutive.
  • Femme enceinte ou allaitant.
  • Antécédent d'hypersensibilité à l'un des médicaments.
  • Antécédent d'hypersensibilité à la dacarbazine (DTIC).
  • Galactosémie, syndrome de mal absorption du glucose et du galactose ou déficit en lactase.

Primary evaluation criteria : DLT (dose toxique limitante) après la première cure.

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