TOTEM 2 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement associant le topotécan et le témozolomide, chez des jeunes patients ayant un neuroblastome ou une tumeur solide.

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Cancer type(s) :

  • Tumeur maligne réfractaire ou en rechute.

Specialty(ies) :

  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 6 mois et 20 ans

Sponsor :

Gustave Roussy (IGR)

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

Innovative Therapies for Children with Cancer (ITCC)

Trial progress :

Ouverture effective le : 04/06/2009
Nombre d'inclusions prévues en France : 60
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 129
Nombre effectif en France : 89 au 21/06/2010
Nombre effectif tous pays : 118 au 21/06/2010
Clôture effective le : 21/06/2010

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du témozolomide et du topotécan, deux médicaments dont le mécanisme d’action est complémentaire, chez de jeunes patients ayant une tumeur solides, en particulier les enfants ayant un neuroblastome.

Les patients recevront un traitement associant des comprimés de témozolomide et une perfusion de topotécan pendant cinq jours consecutifs. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines, jusqu’à un maximum de douze cures.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur maligne réfractaire ou en rechute.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 6 mois et 20 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1137
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-001436-12
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00918320, https://www.ejcancer.com/article/S0959-8049(13)00777-6/fulltext

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

Birgit GEOERGER

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 46 61

http://www.igr.fr

Public trial contact

Birgit GEOERGER

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 46 61

http://www.igr.fr

More scientific details

Official trial title : Phase 2 single-arm studies of temozolomide in combination with topotecan in refractory and relapsed neuroblastoma and other paediatric solid tumours.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. L’essai est mené selon un plan de Simon en 2 étapes pour la cohorte « neuroblastomes ». Pour les deux autres cohortes, l’analyse sera descriptive. Les patients reçoivent un traitement associant du témozolomide PO et du topotécan IV de J1 à J5. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines, jusqu’à 12 cures, en absence de progression de la maladie.

Primary objective(s) : Évaluer la probabilité de réponse complète ou partielle après 2cures de traitement.

Secondary objectives :

  • Évaluer la tolérance et le profil des évènements indésirables.
  • Évaluer la durée de réponse
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer le temps jusqu’à l’échec du traitement.
  • Evaluer la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 6 mois et ≤ 18 ans.
  • Neuroblastome, tumeur cérébrale ou autre tumeur solide histologiquement ou cytologiquement confirmée.
  • En rechute ou réfractaire après un traitement standard.
  • Lésion primaire et/ou métastatique mesurable au scanner ou IRM, dans au moins 1 dimension.
  • Score de Lansky ≥ 70% ou indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 8 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS ou <= 5 en présence de métastases hépatiques, bilirubine <= 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 40 µmol/L, entre 0 et 1 an, <= 65 µmol/L, entre 1 et 15 ans et <= 110 µmol/L, entre 15 et 20 ans.
  • Test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement et contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé des patients, des parents ou du tuteur.

Exclusion criteria :

  • Métastases cérébrales symptomatiques, chez des patients n’ayant pas de tumeur cérébrale.
  • Plus de 2 lignes de chimiothérapie.
  • Chimiothérapie dans les 4 semaines précédant le début de l’essai, 6 semaines si le traitement contient des nitrosourées et 2 semaines en cas de vincristine.
  • Radiothérapie dans les 6 semaines précédant le début du traitement.
  • Toxicité aiguë non résolue lors de l’inclusion.
  • Traitement anticancéreux concomitant.
  • Pathologie systémique grave pouvant compromettre la participation à l’essai.
  • Antécédent d’allergie aux composés ou à leurs solvants.
  • Antécédent d’allergie à la dacarbazine.
  • Galactosémie, syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en lactase.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Réponse radiologique (who), après 2 cures de traitement

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