TopoTarget PXD101-CLN-6 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement par belinostat chez des patients ayant un lymphome.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome périphérique à cellules T
  • Lymphome cutané à cellules T
  • Lymphome non hodgkinien.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

TopoTarget A/S

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/02/2006
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 53
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de l’essai est de démontrer l’efficacité de belinostat chez des patients ayant un lymphome cutané à cellule T ou un lymphome périphérique à cellule T.

Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion de belinostat, pendant 5 jours toutes les 3 semaines.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome périphérique à cellules T, Lymphome cutané à cellules T, Lymphome non hodgkinien.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0718
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00274651

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A phase II clinical trial of PXD101 in patients with recurrent or refractory cutaneous and peripheral T-cell lymphomas.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2 multicentrique. Les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV de belinostat, de J1 à J5 toutes les 3 semaines.

Primary objective(s) : Déterminer le taux de réponse objective.

Secondary objectives :

  • Déterminer la durée de la réponse.
  • Déterminer le temps jusqu’à la réponse.
  • Déterminer le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer la tolérance.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome cutané périphérique à cellules T ou tout autre lymphome folliculaire non hodgkinien histologiquement confirmés.
  • En échec après une ligne systémique antérieur. Lymphome cutané à cellules T réfractaire ou intolérant au targretin oral sont aussi éligible.
  • Maladie mesurable (définie comme ≥ à 1 cm par images radiographiques) pour le lymphome périphérique ou >= au stade IB lymphome cutané à cellules T et évaluable (SWAT).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de Karnofsky ≥ 70%.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes >= 40x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dl.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale < =1,5 x LNS ou ≤ 3 x LNS si implication hépatique, transaminases <= 2.5 x LNS ou <= 5 x LNS si implication hépatique.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 45 ml/min.
  • Taux de potassium normal.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âges de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédent la 1ere administration de belinostat, excepté pour les traitements anticancéreux n’ayant pas entraînés de toxicité ou pour les patients dont le statut est identique qu’au moment d’une première ligne de traitement.
  • Traitement avec un produit expérimental dans les 4 semaines précédent l’inclusion.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédent le début du traitement.
  • Antécédent de greffe allogénique de moelle osseuse.
  • Lymphome/leucémie à cellules T de l’adulte ou lymphome lymphoblastique à précurseur T.
  • Infection et conditions médicales coexistantes, interférant avec les procédures de l’essai clinique.
  • Maladie cardiovasculaire significative, FEVG < 40% (ECHO ou MUGA) dans les 3 mois précédent l’inclusion.
  • Une prolongation marquée de QT/QTc.
  • Antécédent d’allergie attribuée à un composé chimique biologique semblable au PXD101 et à la L-arginine.
  • Traitement antérieur pour un autre cancer depuis moins de 5 ans (excepté pour le cancer non mélanome de la peau ou le cancer in situ du col de l’utérus).
  • Sérologie VIH, HTLV-1, VHB ou VHC positives.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse objective

Establishment map