TopoTarget AP3003 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par APO866 chez des patients ayant un mélanome.

Summary

L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par APO866 chez des patients ayant un mélanome.

Les patients recevront une perfusion d’’APO866 en continu (96 heures), toutes les 4 semaines jusqu’à 3 cures.

Les patients seront suivis pendant 1 an.

Target population

• Type of cancer : Mélanome avancé.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0659
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00432107

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : A multi-centre, two-stage, open label phase II study to assess the efficacy and safety of APO866 in the treatment of patients with advanced melanoma.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2 non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une perfusion IV d’APO866 entre J1 et J4, toutes les 4 semaines jusqu’à 3 cures. Les patients sont suivis pendant 1 an.

Primary objective(s) : Déterminer le taux de réponse tumorale (RECIST).

Secondary objectives :

• Évaluer la tolérance.
• Évaluer le temps jusqu’à la réponse.
• Évaluer la durée de réponse.
• Évaluer la survie sans progression.
• Évaluer la survie globale.
• Évaluer l’évolution sérique de VEGF et IL-8.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Mélanome histologiquement confirmé.
• Stade IV ou Stade III non éligible à une chirurgie (AJCC).
• Maladie mesurable (IRM, CT-scan).
• Patient capable de subir un CT-scan ou une IRM à contraste renforcé pour évaluer la tumeur.
• Absence de réponse ou de progression de la maladie après un traitement systémique pour mélanome avancé.
• Administration d'un seul traitement systémique antérieur (à l'exception d'un traitement systémique antérieur en traitement adjuvant postopératoire) achevé plus de 4 semaines avant le début de l'essai.
• Indice de performance < 1 (OMS).
• Données hématologiques : globules blancs ≥ 3,5 x 10^9/L, polynucléaires neutrophiles >= 1,0 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
• Tests biologiques hépatiques : phosphatases alcalines ≤ 2.5 x LNS, bilirubine totale < =1,5 x LNS, transaminase <= 2,5 x 10^9/L.
• Fonction rénale : sérum de la créatinine < = 1,5 x LNS.
• Test de grossesse négatif 7 jours avant le début de l'essai.
• Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âges de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Métastases cérébrales ou maladie leptoméningée.
• Métastases osseuses seules.
• Utilisation de médication interdite en raison du métabolisme du CYP3A4 de APO866.
• Utilisation de biphosphonates dans les 30 jours précédent la prise d’APO866.
• Conditions médicales non contrôlées nécessitant une chirurgie ou un traitement pharmacologique.
• Maladie concomitante grave.
• Trombocytopénie primaire ou acquise.
• Antécédent d’un second cancer curativement traité et en rémission complète depuis au moins 5 ans, excepté le carcinome baso-cellulaire ou le cancer in situ du col de l'utérus.
• Participation à un autre essai ou traitement expérimental interférant au produit à l’essai dans les 4 semaines précédent le début de l’essai.
• Présence de réponse ou de progression de la maladie après le dernier traitement systémique pour mélanome avancé.
• Rétinopathie, chirurgie oculaire au laser ou ERG < 50% x LNS.
• Alcoolisme ou abus d’autres drogues.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse tumorale.