Tomothérapie ORL : Essai médico-économique comparant quatre techniques de radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures.

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Cancer type(s) :

  • Carcinome épidermoïde ou indifférencié (UCNT) du cavum.
  • Carcinome épidermoïde de l’oropharynx ou de la cavité buccale traité par radiothérapie ou radiochimiothérapie exclusive.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Léon Bérard

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Institut National du Cancer (INCa)

Trial progress :

Ouverture effective le : 17/11/2009
Nombre d'inclusions prévues : 300
Nombre effectif : 180 au 05/02/2012
Clôture effective le : 05/02/2012

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer les surcoûts induits par trois techniques de radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (RCMI), chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures. La RCMI est une technique permettant une irradiation de haute précision, limitant l’exposition des tissus sains avoisinants.

Les patients recevront un des trois types de RCMI (tomothérapie, arcthérapie dynamique par RapidArc® ou arcthérapie dynamique par Vmat®) à raison de cinq séances par semaine pendant sept semaines. Les résultats obtenus seront comparés à ceux observés avec une technique de RCMI "classique" avec faisceaux fixes, collectés lors d'un étude préalable.

Les patients seront suivis à trois, six, douze et dix-huit mois après la radiothérapie.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome épidermoïde ou indifférencié (UCNT) du cavum., Carcinome épidermoïde de l’oropharynx ou de la cavité buccale traité par radiothérapie ou radiochimiothérapie exclusive.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0797
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : médico-économique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Sophie DUSSART

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 74 12

http://www.centreleonberard.fr/

Public trial contact

Philippe GIRAUD

20 rue Leblanc,
75908 Paris,

01 56 09 34 05

http://www.aphp.fr

More scientific details

Official trial title : Évaluation médico-économique de la tomothérapie et de l'arcthérapie dynamique pour les carcinomes épidermoïdes ORL.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (RCMI) de 70 Gy à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Les patients reçoivent une des trois techniques de RCMI ; une tomothérapie, une arcthérapie dynamique selon 2 procédés techniques différents; RapidArc® et Vmat®. Les patients sont suivis à 3, 6, 12 et 18 mois après la RCMI.

Primary objective(s) : Estimer le différentiel de coûts entre les trosi modalités de RCMI et les comparer à ceux collectés lours du STIC 2002.

Secondary objectives :

  • Individualiser le différentiel de coût pour la phase de préparation et d’irradiation.
  • Évaluer l’impact économique de l’apprentissage des différentes techniques de RCMI et des modalités opératoires et d’activité des centres.
  • Évaluer la toxicité salivaire.
  • Évaluer les facteurs pronostiques de survenue de la toxicité salivaire, liée aux patients, à la tumeur et au traitement.
  • Évaluer le taux de contrôle local.
  • Évaluer la survie globale et spécifique.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome épidermoïde ou indifférencié (UCNT) du cavum ou carcinome épidermoïde de l'oropharynx ou de la cavité buccale, histologiquement prouvé.
  • Stade T1 à T4.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Radiothérapie exclusive.
  • Irradiation des aires ganglionnaires cervicales bilatérales.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases.
  • Antécédent de cancer invasif, excepté un cancer ORL sans évolution ou un carcinome basocellulaire.
  • Indication de réirradiation.
  • Radiothérapie cervico-faciale unilatérale envisagée.
  • Radiothérapie postopératoire.
  • Curiethérapie associée.
  • Traitement par amifostine.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Primary evaluation criteria : Différence de coûts entre les quatre modalités de radiothérapie.

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