TOMOSEIN : Etude visant à évaluer la faisabilité d'une substitution des clichés d'imagerie focalisés et de l'échographie par la technique de tomosynthèse, chez des patientes ayant un cancer du sein.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein.

Specialty(ies) :

  • Imagerie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 40 ans.

Sponsor :

Centre Oscar Lambret

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 24/02/2012
Nombre d'inclusions prévues : 1172
Nombre effectif : 883 au 26/05/2014
Clôture effective le : -

Summary

L'objectif de cette étude est de déterminer l'apport de la tomosynthèse pour le diagnostic tumoral par rapport à l'imagerie focalisée ou l'échographie, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Les patientes seront réparties en trois groupes :

Groupe 1 : patientes dont le diagnostic histologique de cancer du sein est prouvé.
Groupe 2 : surveillance de patients traitée pour le cancer de sein.
Groupe 3 : patiente adressée au centre pour le diagnostic d'anomalie détectée.

Pour les patientes des trois groupes, deux examens par mammographie 2D et deux examens par tomosynthèse seront réalisés.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 40 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF1897
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-002051-34
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01612650

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Sophie TAIEB

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 18

http://www.centreoscarlambret.fr

Public trial contact

Yvette VENDEL

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 40

http://www.centreoscarlambret.fr

More scientific details

Official trial title : Evaluation de la substitution des clichés focalisés et de l’échographie par la tomosynthèse

Summary for professionals : il s'agit d'une étude d'imagerie, non randomisée et monocentrique. Les patientes sont réparties en 3 groupes : Groupe 1 : patientes dont le diagnostic histologique de cancer du sein est prouvé. Groupe 2 : surveillance de patients traitée pour le cancer de sein. Groupe 3 : patiente adressée au centre pour le diagnostic d'anomalie détectée. Pour les patientes des trois groupes, 2 examens par mammographie 2D et 2 examens par tomosynthèse sont réalisés.

Primary objective(s) : Déterminer le bénéfice de la tomosynthèse pour le diagnostic.

Secondary objectives :

  • Déterminer la meilleure incidence de réalisation des examens d'imagerie.
  • Déterminer le taux d'irradiation du sein entre les deux techniques.
  • Évaluer le nombre de nouveaux cancers détectés par tomosynthèse.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 40 (groupe 1 et 2) et âge >= 50 ans (groupe 3).
  • Cancer du sein histologiquement prouvé (groupe 1), en surveillance après traitement (groupe 2) ou en diagnostic d'anomalie détectée.
  • Taille du sein suffisante pour le détecteur.
  • Mastectomie antérieure possible.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Implant mammaire.
  • Risque génétique fort.
  • Patient sous mesures de justice.

Primary evaluation criteria : Nombre de clichés focalisés et d'échographie évités après l'examen par tomosynthèse

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