Tilt : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité d'un traitement par une héparine de bas poids moléculaire (tinzaparine), chez des patients opérés d'un cancer bronchique non à petites cellules.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer bronchique non à petites cellules.

Specialty(ies) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2005

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 14/08/2007
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2012
Fin d'inclusion effective le : 15/06/2013
Dernière inclusion le : 15/06/2013
Nombre d'inclusions prévues:
France: 550
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 550
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la tinzaparine, administrée au cours du traitement suivant la résection complète de la tumeur, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules.

Tous les patients auront une résection chirurgicale complète de la tumeur. Dans un délai de six semaines après l’opération, les patients recevront un traitement postopératoire selon la pratique de leur établissement de soin.

Par ailleurs, les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes pour recevoir ou non, au cours du traitement postopératoire, une injection de tinzaparine tous les jours pendant douze semaines.

Les patients sont suivis au moins deux fois par an pendant cinq ans, après la fin du traitement.

Target population

  • Type of cancer : Cancer bronchique non à petites cellules.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0614
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-005546-36
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00475098

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Effet d’une héparine de bas poids moléculaire sur la mortalité du cancer bronchique non à petites cellules de stade I, II ou IIIa. Un essai multicentrique, randomisé, ouvert.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients ont une résection chirurgicale complète de la tumeur. Dans un délai de 6 semaines, les patients reçoivent ensuite un traitement postopératoire selon la pratique de l’établissement. Les patients devant recevoir une chimiothérapie adjuvante reçoivent un traitement à base de platine incluant 2 produits pour un maximum de 4 cures. Par ailleurs, les patients sont randomisés en 2 bras pour recevoir ou non, au cours du traitement postopératoire, une injection de tinzaparine en SC tous les jours pendant 12 semaines. A l'issue des traitements, les patients sont suivis 2 fois par an pendant 5 ans.

Primary objective(s) : Évaluer la mortalité quelle qu'en soit la cause.

Secondary objectives :

  • Évaluer le temps de saignement.
  • Évaluer l’effet sur la prévention de la maladie thromboembolique veineuse.
  • Évaluer la mortalité liée au cancer.
  • Évaluer survie sans récidive.
  • Évaluer la tolérance.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer bronchique non à petites cellules avec résection complète de stade I, II ou IIIA T3N1 histologiquement confirmé.
  • Données hématologiques : temps de prothrombine > 50 %, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, phosphatases alcaline <= 2,5 N, bilirubine <= 3 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30mL/min (Cockroft).
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent de thrombopénie induite par l’héparine.
  • Allergie à la tinzaparine.
  • Allergie aux sulfites.
  • Risque hémorragique élevé : hémorragie active, hémorragie majeure dans les 10 derniers jours, antécédent d’hémorragie intra-cérébrale, hypertension artérielle maligne définie par un fond d’œil de stade III ou plus.
  • Indication à un traitement anticoagulant à l’inclusion.
  • Plus de 8 semaines entre la chirurgie et l’inclusion.
  • Autre cancer dans les 5 ans excepté un carcinome in situ du col utérin, un carcinome cutané baso- ou spino-cellulaire correctement traité.
  • Traitement par un produit en développement dans les 30 jours précédant l’inclusion.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Mortalité.

Establishment map