THYSU : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance du sunitinib, chez des patients ayant un cancer de la thyroïde.

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Cancer type(s) :

  • Cancer de la thyroïde.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Hôpitaux de Bordeaux

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Pfizer

Trial progress :

Ouverture effective le : 21/08/2007
Nombre d'inclusions prévues : 75
Nombre effectif : 71 au 13/11/2009
Clôture effective le : 13/11/2009

Summary

L’objectif de l’essai est d’évaluer l'efficacité et la tolérance du sunitinib, chez des patients ayant un cancer de la thyroïde.

Les patients recevront des comprimés de sunitinib tous les jours pendant quatre semaines. Ces traitements sont répétés toutes les six semaines, en l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la thyroïde.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0800
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00510640

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Phase II du sunitinib (Sutent) chez les patients présentant un cancer de la thyroïde localement avancé ou métastatique.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2 multicentrique. Les patients reçoivent des comprimés de sunitinib tous les jours pendant 4 semaines. Ce traitement est répété toutes les 6 semaines jusqu’à progression de la maladie ou toxicité.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse objective (RECIST).

Secondary objectives :

  • Évaluer la tolérance.
  • Déterminer le temps jusqu’à l'apparition d'événements.
  • Déterminer les variables de survie globales.
  • Déterminer la durée de la réponse.
  • Déterminer le temps jusqu’à progression de la maladie
  • Déterminer le temps jusqu’à la réponse.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer de la thyroïde histologiquement confirmé, en progression (dans les 6 mois avant le début de l'essai pour les cancers folliculaires ou médullaires de la thyroïde ou maladie symptomatique).
  • Maladie mesurable (RECIST), avec au moins une lésion d'au moins 2 cm par CT ou au moins 1 cm par CT scan spiralé.
  • Indice de Karnofsky ≥ 70%.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine > 8 g/dL, taux de prothrombine < 1,7 ou temps de prothrombine < 6 s x LNS.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 3 mg/dL x LNS, transaminases < 2,5 x LNS ou < 5 x LNS en cas de métastases du foie.
  • Fonction rénale : créatinine sérique < 1,5 x LNS.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âges de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases cérébrales connues, compression de la moelle épinière, ou méningite carcinomateuse, ou nouvelle mise en évidence d’une atteinte du cerveau ou leptoméningée.
  • Autre cancer < 3 ans, excepté le carcinome basocellulaire, le cancer de la peau à cellules squameuses, ou le cancer in situ du col de l’utérus, traités sans récidive dans les 12 mois.
  • Candidat à une résection chirurgical, radiothérapie externe par faisceaux ou radioiodine
  • Radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début de l’essai ou effets toxiques non résolu.
  • Traitement antérieur par sunitinib ou autre traitement anti-angiogénique.
  • 2 ou plus traitement systémique pour le cancer.
  • Angine de poitrine sévère/instable, infarctus du myocarde, pontage coronarien, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident cérébrovasculaire, incluent une attaque ischémique transitoire ou une embolie pulmonaire, dans les 12 mois précédant le début del’essai.
  • Dysrythmie cardiaque de gade >2 (NCI CTCAE), fibrillation auriculaire, ou allongement de l’intervalle QTc > 450 msec pour les hommes ou > 470 msec pour les femmes.
  • Hypertension ne pouvant être contrôlé par traitement.
  • Hémorragie de grade 3 (NCI CTCAE) dans les 4 semaines précédant le début du traitement.
  • Effets toxiques aigus non résolu dus à un traitement antérieur local (NCI CTCAE) grade < 1.
  • Traitement en cours par des anticoagulants ou avec des doses thérapeutiques de warfarine ou dans les 2 semaines précédant le 1er jour de traitement.
  • Prise du traitement par voie orale impossible, ou maladie inflammatoire de l’intestin active, obstruction partielle ou complète de l’intestin ou diarrhée chronique.
  • Sérologie VIH positive.
  • Toute autre condition médicale, qui associer à l’essai peut augmenter le risque chez le patient ou interférer dans l'interprétation des résultats de l’étude, selon l'investigateur.
  • Traitement expérimental précédant l’entrée dans l’essai, ou traitement thérapeutique d’un autre essai clinique.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Réponse objective.

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