THYME : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance puis l’efficacité de l’association de l’AZD8931 et du paclitaxel, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un cancer du sein localement avancé et/ou métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeur solide.
  • Cancer du sein localement avancé ou métastatique (phase 2).

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

AstraZeneca

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 14/12/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 10
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 230
Nombre effectif en France : 1 au 14/12/2010
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose optimale d’AZD8931 à administrer en association avec du paclitaxel, puis d’évaluer l’efficacité de cette association, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un cancer du sein localement avancé et/ou métastatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’AZD8931 deux fois par jour et une perfusion hebdomadaire de paclitaxel pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les comprimés d’AZD8931 seront remplacés par des comprimés de placebo.

Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (AZD8931 ou placebo)

Target population

  • Type of cancer : Tumeur solide., Cancer du sein localement avancé ou métastatique (phase 2).
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1108
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-010551-26
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00900627, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-010551-26

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude multicentrique de phase I/II évaluant la sécurité d’emploi, la tolérance, les caractéristiques pharmacocinétiques et l’efficacité de l’AZD8931 en association avec le paclitaxel hebdomadaire chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et dans une population sélectionnée atteinte de cancer du sein localement récurrent et/ou métastatique à faible expression de HER2 (THYME).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de l’AZD8931 PO 2 fois par jour et du paclitaxel IV à J1, J8 et J15, ce traitement est répété toutes les 4 semaines. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais l’AZD8931 est remplacé par un placebo. Cet essai est réalisé en 2 phases, la première servant à déterminer la dose optimale d’AZD8931.

Primary objective(s) : Phase 1 : Déterminer la dose maximum tolérée. Phase 2 : comparer la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Déterminer la pharmacocinétique de l’AZD8931 lorsqu’il est associé à du paclitaxel.
  • Evaluer la tolérance de l’association.
  • Comparer le taux objectif de réponse tumorale.
  • Comparer la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein localement avancé ou métastatique, histologiquement et cytologiquement confirmé, non éligible à la chirurgie ou à la radiothérapie d'intention curative.
  • Au moins une lésion mesurable non préalablement irradiée.
  • Patients inéligibles à un traitement par trastuzumab ou lapatinib.
  • Echantillon tumoral pour analyse au niveau central disponible.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dL.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer pendant le traitement et jusqu’à 30 jours après son arrêt.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âges de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement par un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, précédant le début du traitement.
  • Traitement par taxane dans les 12 mois précédant le début du traitement.
  • Plus d’une ligne de chimiothérapie cytotoxique antérieure pour le cancer du sein métastatique ou localement avancé.
  • Traitement antérieur par un agent ciblant ErbB1 et / ou ErbB2 (y compris le trastuzumab ou lapatinib).
  • Traitement biphosphonate modifié dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Antécédent de syndrome de sécheresse oculaire, des paupières ou des anomalies des cils, la maladie cliniquement significative de la surface oculaire, des lésions oculaires, chirurgie de la cornée (y compris la chirurgie réfractive au laser) ou avant l'irradiation orbitale.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Phase 1 : Dose maximum tolérée. Phase 2 : Survie sans progression.

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