TherGAP : Essai de phase 1 évaluant la faisabilité, la tolérance et l’efficacité d’un traitement par injection d’un complexe anti-tumoral (CYL-02) issu de la thérapie génique combiné à la gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas non-résécable.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome pancréatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Cayla-Invivogen

Collaborations :

Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)

Trial progress :

Ouverture effective le : 10/12/2010
Nombre d'inclusions prévues : 24
Nombre effectif : 22 au 31/07/2012
Clôture effective le : 31/07/2012

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de CYL-02 à injecter afin de rendre plus efficace un traitement par gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome pancréatique.

Les patients recevront une injection intra-tumorale de CYL-02 (produit de thérapie génique) sous endoscopie, associée à trois perfusions de gemcitabine à dose standard, administrée deux jours après l'injection de CYL-02 puis chaque semaine. Ce traitement sera répété une fois au bout d’un mois.

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome pancréatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1470
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-005317-35
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01274455

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Pilot study of gene therapy for locally advanced pancreatic adenocarcinoma with intratumoral injection of JetPEI/DNA complexes with antitumoral effect et chemosensitizing activity for gemcitabine.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé, et monocentrique. Les patients reçoivent du CYL-02 (produit de thérapie génique) en intra-tumorale à J1, associé à la gemcitabine IV à J3, J10 et J17. Ce traitement est répété 1 fois à 1 mois. Dans cet essai jusqu’à 4 paliers de doses de CYL-02 sont testés.

Primary objective(s) : Évaluer la faisabilité et la tolérance.

Secondary objectives :

  • Évaluer l’effet anti-tumoral.
  • Évaluer la biodistribution du transgène.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome pancréatique histologiquement prouvé et/ou une masse pancréatique associée avec une ou plusieurs métastases d'origine pancréatique (histologiquement prouvé).
  • Adénocarcinome pancréatique non-résécable (sur scanner préopératoire et/ou évaluation endoscopique à ultrason).
  • Indice de karnofsky ≥ 70%.
  • Données hématologiques : polynucléaires ≥ 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Tumeur pancréatique évaluable par endoscopie à ultrason (pas de sténose digestive, pas de gastrectomie).
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Participation à un autre essai clinique ou protocole de recherche.
  • Contre-indication à une anesthésie générale.
  • Tumeur kystique du pancréas ou pseudokystique.
  • Tumeur pancréatique différente d’un adénocarcinome (endocrine, métastatique).
  • Contre-indication au Gemzar® : hypersensibilité au gemcitabine, décision de radiothérapie.
  • Traitement non efficace pour la jaunisse (stent biliaire ou bypass) si présent au moment du diagnostique.
  • Contre-indication à une biopsie à l’aiguille fine sous-endoscopie à ultrason (trouble de l’hémostase).
  • Incapacité à lire ou comprendre le formulaire d’information/consentement ou décider seule à participer à un essai clinique.
  • Patient sous-tutelle.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Tolérance.

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