TEST SEMI-QUANTITATIF PSA : Essai visant à valider un test semi-quantitatif de dosage du PSA, chez des patients ayant un cancer de la prostate ou une pathologie prostatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la prostate ou pathologie prostatique.

Specialty(ies) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Institut Curie

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Société TANAKA

Trial progress :

Ouverture effective le : 10/03/2009
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 97 au 06/07/2009
Clôture effective le : 31/07/2009

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer si un test semi-quantitatif de dosage de PSA est aussi efficace que le dosage standard.

Le test semi-quantitatif sera réalisé sur le prélèvement de sang déjà effectué pour le dosage standard du PSA. Aucun prélèvement supplémentaire ne sera demandé dans le cadre de cet essai.

Les résultats des tests semi-quantitatifs seront interprétés par trois lecteurs indépendants, puis comparés aux résultats obtenus à partir du test standard.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la prostate ou pathologie prostatique.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0952
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00853710

Trial characteristics

  • Type of trial : détection précoce
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Dominique BELLET

35 rue Dailly,
92210 Saint-Cloud,

01 47 11 15 74

http://www.centrerenehuguenin.fr/

Public trial contact

Dominique BELLET

35 rue Dailly,
92210 Saint-Cloud,

01 47 11 15 74

http://www.centrerenehuguenin.fr/

More scientific details

Official trial title : Validation d’un test semi-quantitatif de dosage du PSA.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai non randomisé et monocentrique. Un prélèvement sanguin effectué pour le dosage standard du PSA est également utilisé pour réaliser le test semi-quantitatif. Le résultat du test est analysé par 3 lecteurs indépendants, puis comparé au résultat du test standard.

Primary objective(s) : Déterminer les performances diagnostiques d’un test semi-quantitatif simple et rapide pour le dosage du PSA sur le sang total.

Secondary objectives :

  • Déterminer le seuil optimal maximisant les performances du test sur le sang total.
  • Estimer la fiabilité du test.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer de la prostate ou pathologie bénigne prostatique avec symptômes ayant une indication de dosage du PSA.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Pathologie autre que prostatique.
  • Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne sous tutelle ou curatelle.

Primary evaluation criteria : Sensibilité et spécificité de la technique par l’étude des résultats observés en aveugle sur des bandelettes par 3 lecteurs indépendants.

Establishment map