TENEO : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association docétaxel-cétuximab, en traitement néoadjuvant, chez des patientes ayant un cancer du sein.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein opérable triple négatif.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Jean Perrin

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Merck Healthcare Sanofi Ligue contre le Cancer du Puy-de-Dôme Plate forme d'Aide à la Recherche Clinique en Cancérologie - Auvergne-Rhône Alpes ( (PARCC-ARA)

Trial progress :

Ouverture prévue le : 02/05/2008
Ouverture effective le : 14/10/2008
Fin d'inclusion prévue le : 02/10/2010
Fin d'inclusion effective le : 09/05/2012
Dernière inclusion le : 09/05/2012
Nombre d'inclusions prévues:
France: 35
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 35
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association d’une thérapie ciblée par cétuximab à une chimiothérapie par docétaxel, en traitement néoadjuvant, chez des patientes ayant un cancer du sein opérable et pour lesquelles les marqueurs biologiques RH et Her-2 sont négatifs.

Les patientes recevront une cure de traitements comprenant une perfusion de cétuximab une fois par semaine pendant 3 semaines et une perfusion de docétaxel une fois toutes les 3 semaines ; ces traitements seront répétés tous les 3 semaines jusqu’à 6 cures.

Par ailleurs, des analyses seront réalisées sur des prélèvements sanguins et sur des échantillons tumoraux afin d’étudier l’existence de liens entre certains marqueurs tumoraux et la sensibilité au traitement par cétuximab.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein opérable triple négatif.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0756
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-002371-13
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00600249

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Catherine ABRIAL

58 rue Montalembert,
63011 Clermont-Ferrand,

04 73 27 80 05

http://www.cjp.fr

Public trial contact

Philippe CHOLLET

58 rue Montalembert,
63011 Clermont-Ferrand,

04 73 27 80 05

http://www.cjp.fr

More scientific details

Official trial title : Étude pilote de Phase II évaluant l’association de Taxotere® (Docetaxel) et Erbitux® (Cetuximab) en traitement NEOadjuvant chez des patientes atteintes d’un cancer du sein opérable et « triple négatif » (RH et Her2 négatifs).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV de cétuximab à J1, J8 et J15, et une perfusion IV de docétaxel à J1. Ces traitements sont répétés toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. Une analyse génétique est réalisée sur des prélèvements sanguins et sur un échantillon de la tumeur prélevé lors de la chirurgie. Le but est d’étudier l’existence de liens entre certains marqueurs et la sensibilité au traitement par cétuximab.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse pathologique complète.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de réponse clinique, mammographique et échographique.
  • Évaluer le taux de conservation mammaire.
  • Évaluer la survie globale et sans rechute.
  • Évaluer la tolérance.
  • Rechercher les facteurs potentiellement prédictifs de la réponse.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du sein histologiquement prouvé, non métastatique, dont le diamètre clinique tumoral est ≥ 2 cm.
  • RH négatifs et HER2 négatif.
  • Stade clinique II et IIIa.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, phosphatases alcaline <= 2,5 x LNS, bilirubine normale.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 60mL/min.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Toute autre forme de cancer du sein et en particulier les formes inflammatoires et/ou négligées (T4b ou T4d).
  • Tumeur non mesurable.
  • Traitement antérieur par chirurgie, radiothérapie, hormonothérapie et chimiothérapie.
  • Antécédent d’opération pour leur maladie ou curage axillaire premier.
  • Traitement pour le nouveau cancer du sein.
  • Antécédent de deuxième cancer, exception faite d’un cancer in situ du col utérin ou d’un cancer basocellulaire cutané considéré comme guéri.
  • Autre pathologie jugée comme incompatible avec l’entrée dans le protocole.
  • Insuffisance cardiaque, rénale, médullaire, respiratoire ou hépatique.
  • Présence d’atteinte du système nerveux central (SNC) symptomatique ou évolutive ou présence de métastases au bilan initial.
  • Neuropathie périphérique > grade 2 (NCI-CTCAE, Version 3.0).
  • Antécédent d’allergie au polysorbate 80.
  • Contre-indication formelle aux corticoïdes
  • Traitement concomitant par un médicament en essai, participation à un autre essai clinique dans un délai < 30 jours ou traitement antérieur par chimiothérapie.
  • Anomalies neurologiques ou psychiatriques significatives.
  • Patiente sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Réponse histologique complète.

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