TEMOFRAC : Essai de phase 2 évaluant l'association d'une radiothérapie ultrafractionnée et d'une chimiothérapie par témozolomide, en première ligne de traitement, chez des patients ayant une tumeur cérébrale.
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Cancer type(s) :
- Gliome malin de grade IV (glioblastome) inopérable.
Specialty(ies) :
- Radiothérapie et Chimiothérapie
Sex :
hommes et femmes
Age category :
Entre 18 et 74 ans
Sponsor :
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nancy
Trial status :
clos aux inclusions
Trial progress :
Ouverture effective le : 06/02/2008
Nombre d'inclusions prévues : 40
Nombre effectif : 46 au 24/06/2011
Clôture effective le : 24/06/2011
Summary
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l'association d'une radiothérapie dite "ultrafractionnée" et d'une chimiothérapie par témozolomide, en premier traitement chez des patients ayant une tumeur au cerveau.
Les patients recevront une radiothérapie pendant 6 semaines, à raison de 3 séances par jour (espacées de 4 heures), 5 jours par semaine.
Parallèlement à la radiothérapie, les patients recevront une chimiothérapie par témozolomide, administrée par comprimé, 1 fois par jour, tous les jours pendant les 6 semaines.
Un mois après la fin des traitements précédents, les patients recommenceront une même chimiothérapie, avec des comprimés de témozolomide à prendre pendant 5 jours de suite. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cures.
A l’issue des traitements, les patients seront suivis tous les 2 mois.
Target population
- Type of cancer : Gliome malin de grade IV (glioblastome) inopérable.
- Sex : hommes et femmes
- Age : Entre 18 et 74 ans
Trial references
- RECF No. : RECF0652
- EudraCT/ID-RCB : 2007-004968-41
Trial characteristics
- Type of trial : thérapeutique
- Randomized trial : Non
- Placebo-controlled trial : Non
- Phase : 2
- Scope of investigation : multicentrique - France
Trial contacts
Scientific trial contact
Patrick BEAUCHESNE
29 avenue De Lattre de Tassigny,
54035 Nancy,
03 83 85 16 88
Public trial contact
Patrick BEAUCHESNE
29 avenue De Lattre de Tassigny,
54035 Nancy,
03 83 85 16 88
More scientific details
Official trial title : Essai de phase II testant une association concomitante irradiation cérébrale ultra-fractionnée - témozolomide pour des glioblastomes multiformes inopérables de novo. Etude TEMOFRAC.
Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2 non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une radiothérapie ultrafractionnée de 67,5 Gy, à raison de 3 fractions de 0,75 Gy par jour (espacées de 4 heures), 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Les patients reçoivent une chimiothérapie concomitante à la radiothérapie avec du témozolomide administré par voie orale, tous les jours du premier au dernier jour de la radiothérapie (42 jours). Par ailleurs, un mois après la fin de la radiothérapie, la chimiothérapie est reprise pour un traitement d’entretien, avec du témozolomide administré par voie orale de J1 à J5. Ce traitement est répété tous les 28 jours jusqu'à 6 cures.
Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse objective.
Secondary objectives :
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer la survie globale.
- Évaluer la tolérance.
- Évaluer de la réponse thérapeutique en fonction de l’état méthylé ou non de la MGMT.
Inclusion criteria :
- Age ≥ 18 ans et ≤ 74 ans.
- Gliome malin sus-tentoriel, soit de grade 4 (Sainte-Anne-Mayo Clinic), soit un glioblastome multiforme (OMS).
- Tumeur cérébrale inopérable (diagnostic porté sur une biopsie stéréotaxique).
- Autre cancer à condition que les coupes histologiques et l'histoire clinique soient obtenues pour comparaison.
- Indice de Karnofsky ≥ 60%.
- Espérance de vie > 3 mois.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine > 8 g/L.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases < 3 x LNS, bilirubine totale < 1,5 x LNS.
- Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LNS.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Exclusion criteria :
- Irradiation cérébrale ou chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante.
- Refus de toute thérapeutique complémentaire.
- Affection systémique non maligne mais grave ou infection active non contrôlée.
- Sérologie VIH positive.
- Impossibilité de prendre des comprimés par voie orale.
- Affection psychiatrique sévère.
- Femme enceinte ou allaitant.
Primary evaluation criteria : Réponse objective.
Establishment map
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Centre Guillaume le Conquérant
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Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix
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Centre Jean Perrin
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Hôpital Bel-Air
1 rue Friscaty
57126 Thionville
Lorraine03 82 55 81 25
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Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
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Hôpital La Timone Adultes
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Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
6 Avenue de Bourgogne
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy
Lorraine03 83 59 84 27
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Hôpital Saint André
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Hôpital Central
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Clinique Claude Bernard
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
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Hôpital Albert Michallon
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Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 31 32
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Institut de Cancérologie de la Loire (ICL) Lucien Neuwirth
108 bis avenue Albert Raimond
42270 Saint-Priest-en-Jarez
Rhône-Alpes04 77 91 71 04