TEMOBIC : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie première par l'association de la carmustine et du temozolomide (BCNU-TMZ) chez des patients ayant une tumeur oligodendrocytaire anaplasique nouvellement diagnostiquée.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Oligodendrogliome anaplasique nouvellement diagnostiqué.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 69 ans

Sponsor :

Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/12/2005
Nombre d'inclusions prévues : -
Nombre effectif : 54 au 01/09/2009
Clôture effective le : 01/09/2009

Summary

l'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie associant la carmustine et le témozolomide, chez des patients ayant un oligodendrogliome nouvellement diagnostiqué.

Les patients recevront une chimiothérapie avec de la carmustine le premier jour et du témozolomide les cinq premiers jours de chaque cure. Ces cures seront répétées toutes les six semaines jusqu'au nombre de six.

Target population

  • Type of cancer : Oligodendrogliome anaplasique nouvellement diagnostiqué.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 69 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0443
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Chimiothérapie première par association BCNU-TMZ dans les tumeurs oligodendrocytaires anaplasiques nouvellement diagnostiquées. Essai de phase II avec analyse moléculaire translationnelle.

Summary for professionals : Il s'agit d'un essai de phase 2, monocentrique. Les patients reçoivent de la carmustine à J1 et du témozolomide de J1 à J5. Ce traitement est repété toutes les 6 semaines jusqu'à 6 cures.

Primary objective(s) : Évaluer l’efficacité de l'association de la carmustine et du temozolomide

Secondary objectives :

  • Évaluer de manière prospective la valeur prédictive de la perte de 1p/19q, de l’amplification du REGF et de la prise de contraste en anneau sur la réponse objective.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 69 ans.
  • Oligodendrogliome ou oligoastrocytome anaplasique histologiquement prouvé, nouvellement diagnostiqué, issu ou non d'un gliome de bas grade.
  • Tumeur présentant une prise de contraste mesurable (au moins 15 mm de diamètre)
  • Procédure chirurgicale limitée à une biopsie ou à une exérèse partielle
  • En cas d'exérèse partielle, un contrôle post-opératoire précoce est requis (IRM ou TDM).
  • Délai de moins d'un mois entre la chirurgie et l'inclusion.
  • Indice de Karnofsky ≥ 60%.
  • Dose stable ou diminuée de corticoïdes dans les 15 jours précédant l'inclusion.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases et phosphatase alcaline < 2,5 x LNS, bilirubine < 1,25 x LNS.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Présence de foyers GBM au sein de la tumeur.
  • Absence de résidu évaluable après chirurgie.
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure.
  • Antécédent d’affection maligne, à l’exception de carcinome in situ du col, et de cancer basocellulaire.
  • Contre-indication liées à l’examen de l’IRM.
  • Femme enceinte ou allaitant.

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