TCD11379 : Essai de phase 1 en escalade de dose, évaluant la tolérance et la pharmacocinétique de l’ombrabuline (AVE8062) en association avec le bévacizumab, chez des patients ayant une tumeur solide avancée.

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus adaptée d’ombrabuline à administrer, en association avec le bévacizumab, chez des patients ayant une tumeur solide avancée.

Les patients recevront une injection d’ombrabuline le premier jour et une injection bévacizumab le deuxième jour. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines en absence de rechute ou d’intolérance.

Target population

• Type of cancer : Tumeur solide métastatique ou localement avancée et inopérable.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1623
• EudraCT/ID-RCB : 2009-017797-20
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01193595

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1
• Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : An open-label, non-randomized, dose escalation, safety and pharmacokinetic phase I study of ombrabulin (AVE8062) in combination with bevacizumab administered by intravenous infusion every 3 weeks in patients with advanced solid tumors.

Summary for professionals : Il s’agit d’essai de phase 1, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’ombrabuline IV à J1 et du bévacizumab à J2 ; ce traitement est répété toutes les 3 semaines, en absence de progression ou de toxicité inacceptable. L’ombrabuline est administrée selon un schéma d’escalade de dose.

Primary objective(s) : Déterminer la dose maximale administrée et la dose maximale tolérée.

Secondary objectives :

• Évaluer le profil de tolérance globale de l’association.
• Caractériser les paramètres pharmacocinétiques de l’ombrabuline et du bévacizumab.
• Évaluer les preuves préliminaires d’une activité antitumorale (RECIST 1.1).
• Évaluer l’effet pharmacodynamique de l’utilisation du DCE-US (Dynamic Contrast Enhanced Ultra-Sound) pour mesurer des biomarqueurs.
• Toxicité dose limitante.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur solide cytologiquement et histologiquement prouvée au diagnostic.
• Maladie avancée (métastatique ou localement avancée et inopérable).
• Au moins une lésion mesurable.
• Indice de performance ≤1 (OMS).
• Fonctions hématologique et organique adéquates.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Traitement anticancéreux concomitant.
• Envahissement péricardique nécessitant une intervention.
• Antécédent de métastases cérébrales, de compression de la moelle épinière ou de méningite carcinomateuse ou nouvelle preuve de métastases cérébrales au scanner ou à l’IRM.
• Cancer du poumon non à petites cellules de type squameux..
• Cancer de la prostate hormonorésistant.
• Radiothérapie abdominale.
• Chirurgie majeure dans les derniers mois précédant l’inclusion ou plaie chirurgicale non cicatrisée avant l’inclusion.
• Dose cumulée d’anthracyclines élevée.
• Ulcère peptique, oesophagite érosive ou gastrite, maladie intestinale infectieuse ou inflammatoire et diverticulite dans les 6 mois précédant l’inclusion.
• Condition cardiaque pouvant accroitre le risque associé à l’administration d’un médicament en test et pouvant interférer avec les résultats de l’essai.

Primary evaluation criteria : Toxicité dose limitante.