TAXCIS II : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement néo-adjuvant associant une chimiothérapie par cisplatine et docétaxel à une radiothérapie, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement préopératoire associant une chimiothérapie par cisplatine et docétaxel (Taxotère®) à une radiothérapie, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules.

Les patients recevront une chimiothérapie comprenant deux perfusions de cisplatine et de docétaxel à deux semaines d’intervalles. Six semaines après le début du traitement, les patients recevront à nouveau une perfusion cisplatine et de docétaxel, toutes les semaines cette fois et associée à une radiothérapie. Ce traitement durera quatre semaines.

Les patients auront des examens d’imagerie pour évaluer le traitement avant le début de la radiothérapie puis après son arrêt. Ces examens permettront de déterminer les patients qui seront opérés et ceux qui poursuivront la radiochimiothérapie.

Target population

• Type of cancer : Cancer bronchique non à petites cellules.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 70 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1424
• EudraCT/ID-RCB : 2009-015120-28
• Interest links : https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-015120-28

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Étude d’un traitement préopératoire par Cisplatine-Docétaxel et radiothérapie dans le cancer bronchique non à petites cellules de stade IIIA/IIIB (T1-4, N2) : Étude de phase II (TAXCIS II)

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie associant du cisplatine IV et du docétaxel IV à J1 et J22. A partir de la 6ème semaine, les patients reçoivent une radiochimiothérapie concomitante associant du cisplatine IV et du docétaxel IV toutes les semaines pendant 4 semaines. Les patients ont une 1ère évaluation par TDM entre la 4ème et la 6ème semaine de traitement. Après l’arrêt du traitement, ils ont une deuxième évaluation par TDM. A la suite de cette évaluation, les patients réséquables sont opérés, les autres poursuivent la radiochimiothérapie.

Primary objective(s) : Évaluer l’efficacité et la tolérance de la radiochimiothérapie suivie de chirurgie.

Secondary objectives :

• Évaluer le taux de downstaging ganglionnaire, de réponse histologique.
• Évaluer le taux de réponse objective au traitement d'induction.
• Évaluer le profil de tolérance de l'association.
• Évaluer la survie à 1 an et globale.
• Évaluer le temps jusqu'à progression.
• Évaluer la qualité de vie.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
• Cancer bronchique non à petites cellules histologiquement prouvé.
• Patient évalué radiologiquement dans les 4 semaines précédant la randomisation et jugés résécables et opérables, à l'issue d'une réunion multidisciplinaire.
• Stade IIIA (T1-3, N2) et certains IIIB (T4, N < 3).
• Tumeur mesurable en 2 dimensions.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Perte de poids < 5% du poids normal, dans les deux derniers mois.
• Espérance de vie > 12 semaines.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 150 x 10^9/L, hémoglobine > 10 g/dL.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 1,5 x LNS, phosphatases alcalines < 3 x LNS, bilirubine < 2 x LNS.
• Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LNS.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Métastases.
• Pour certains stade IIIA, atteinte N2 multisites (> à 2 sites envahis) et « bulky » >3 cm.
• Pour certains stade IIIB, une atteinte N3 : adénopathies médiastinales controlatérales ou sus claviculaires, une atteinte de l'aorte (absence d'un liseré graisseux, angle de contact tumoral > 90°), de l'oesophage (ETO si nécessaire), du corps vertébral (IRM si nécessaire), de la trachée.
• Antécédent de radiothérapie thoracique ou chimiothérapie.
• Autre cancer, excepté un cancer cutané stabilisé autre qu'un mélanome, un carcinome in situ du col utérin ou une tumeur maligne considérée comme guérie par chirurgie seule depuis plus de 5 ans.
• Bilan biologique contre-indiquant la chimiothérapie.
• Maladie sévère non contrôlée et/ou trouble psychiatrique grave.
• Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Efficacité et tolérance.