TARGIT E : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une radiothérapie per-opératoire, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein de petite taille.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Gériatrie
  • Chirurgie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 70 ans.

Sponsor :

Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

Hôpital Universitaire Mannheim

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 13/02/2013
Fin d'inclusion prévue le : 15/11/2015
Fin d'inclusion effective le : 15/11/2015
Dernière inclusion le : 03/03/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 225
Tous pays: 550
Nombre d'inclusions faites :
France: 139
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 12

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie per-opératoire, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein de petite taille.

Les patientes recevront une radiothérapie lors de l’intervention chirurgicale.

En cas de signe de rechute locale, les patientes recevront une radiothérapie sur l’ensemble du sein en association ou non à une radiothérapie sur les ganglions, qui sera initiée au moins cinq semaines après l’intervention chirurgicale.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 70 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2015
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01299987

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

Claire LEMANSKI

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 37 52

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Public trial contact

Laetitia MEIGNANT

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 47 38

http://www.valdorel.fnclcc.fr

More scientific details

Official trial title : Etude prospective de phase II d’un traitement par radiothérapie per-opératoire (RIOP) chez les patients âgés atteints d’un cancer du sein de petite taille.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent une radiothérapie per-opératoire de 20 Gy. En cas de risque de récidive locale, les patientes reçoivent une radiothérapie conformationnelle post-opératoire sur l’ensemble du sein associée ou non à une radiothérapie ganglionnaire, au moins 5 semaines après la radiothérapie per-opératoire.

Primary objective(s) : Déterminer le taux de récidive locale.

Secondary objectives :

  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer l’apparition d’un cancer du sein ipsi ou contralatéral.
  • Effectuer une évaluation cosmétique.
  • Evaluer la qualité de vie.
  • Evaluer les toxicités aiguës et tardives.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 70 ans.
  • Carcinome canalaire invasif histologiquement prouvé.
  • cT1 ou petit cT2 (≤ 3,5 cm) cN0 cM0.
  • Bonne compliance au traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Composante intracanalaire.
  • Tumeur multifocale (mammographie, échographie mammaire).
  • Présence d’emboles lymphatiques.
  • Signes cliniques de métastases à distance ou présence de ganglion lymphatique suspect.
  • Autre histologie de cancer.
  • Non compliance.
  • Cancer du sein bilatéral au moment du diagnostic.
  • Mutation du gène BRCA 1 ou 2 connue (test génétique non demandé).
  • Résection en marge saine (observé dans la strate post-pathologique).

Primary evaluation criteria : Taux de récidive locale (≤ 2 cm autour du lit tumoral).

Establishment map