TARGET : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement associant chirurgie et radiothérapie par IMRT-IGRT, chez des patients âgés ayant un cancer de la prostate.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la prostate.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Imagerie
  • Gériatrie
  • Chirurgie

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 60 ans.

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Centre Eugène Marquis

Trial progress :

Ouverture effective le : 30/07/2010
Nombre d'inclusions prévues : 65
Nombre effectif : 55 au 30/06/2015
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité en termes de réduction de la toxicité, d’un traitement associant chirurgie et radiothérapie en modulation d’intensité guidé par l’imagerie, chez des patients ayant un cancer de la prostate.

Les patients auront une chirurgie consistant à la dissection pelvienne étendue et à l'ablation des vésicules séminales. La chirurgie sera suivie d'une hormonothérapie prolongée (3 ans) associée, au bout de 2 mois, à une irradiation de la prostate seule, en utilisant une technique de haute précision à rayonnement combinant radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) et guidée par l'imagerie.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la prostate.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 60 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF1621
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01148069

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Surgery combined with IMRT-IGRT in locally-advanced prostate cancers.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients ont une chirurgie consistant à une dissection pelvienne étendue et à l'ablation des vésicules séminales. La chirurgie est suivie d'une hormonothérapie prolongée (3 ans) associée, au bout de 2 mois, à une radiothérapie de la prostate seule en utilisant une technique de haute précision combinant une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT), guidée par l'imagerie.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de toxicité urinaire et/ou rectale de grade ≥ 2.

Secondary objectives :

  • Évaluer la dose reçue par le rectum et la vessie avec et sans irradiation de la vésicule séminale.
  • Évaluer la qualité de vie.
  • Évaluer les dysfonctions érectiles (IIEF-5)
  • Évaluer l’apparition de signes biologiques évocateurs d'une récidive.
  • Évaluer l’apparition des signes cliniques évocateurs d'une récidive.
  • Évaluer la survie spécifique et globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 60 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvée.
  • Localement avancé (T3a ou Gleason > 7 ou PSA ≥ 20 ng/mL).
  • Vésicules séminales non affectées à l'IRM, ou biopsie négative si suspicion à l’IRM.
  • Indication de radiothérapie et d’hormonothérapie.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Cancer métastatique : bilan d’extension positif (sur la scintigraphie osseuse et l'IRM prostatique et pelvienne).
  • Co-morbidité ou antécédent médical contre-indiquant la chirurgie (lymphadénectomie pelvienne et l'ablation de la vésicule séminale).
  • Contre-indication à une irradiation pelvienne.
  • Prothèse de hanche.
  • Autre cancer au cours des 5 dernières années (à l'exception de l’épithéliome baso-cellulaire).
  • Antécédent d'irradiation pelvienne.
  • Participation à une autre recherche biomédicale.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.

Primary evaluation criteria : Taux de toxicité urinaire et/ou rectale de grade ≥ 2.

Establishment map