TANIA : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de la poursuite ou de la réintroduction d’un traitement associant le bévacizumab et une chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein localement récidivant ou métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein HER2-, localement récidivant ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Hoffmann-La Roche

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 18/05/2011
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 18/05/2011
Nombre d'inclusions prévues:
France: 80
Tous pays: 488
Nombre d'inclusions faites :
France: 1
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer si la poursuite ou la réintroduction d'un traitement par bévacizumab associé à une chimiothérapie de deuxième ligne, permet d’améliorer la survie sans progression par rapport à une chimiothérapie seule, chez des patientes ayant un cancer du sein localement récidivant ou métastatique ayant progressé après un traitement de première ligne associant une chimiothérapie au bévacizumab.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie standard, en absence de rechute ou d’intolérance.

Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à des perfusions de bévacizumab toutes les deux ou trois semaines.

Les patientes seront suivies pendant un an.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein HER2-, localement récidivant ou métastatique.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1692
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-020998-16
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01250379, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-020998-16

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude randomisée de phase III évaluant l’efficacité et la tolérance de la poursuite ou de la réintroduction du bévacizumab en association à une chimiothérapie chez des patientes atteintes de cancer du sein localement récidivant ou métastatique après un traitement de première ligne par chimiothérapie et bévacizumab. TANIA (Treatment Accross multiple LiNes wIth Avastin).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent une chimiothérapie standard, en absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. - Bras B : les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras A, associé à du bévacizumab IV toutes les 2 ou 3 semaines. Les patientes sont suivies pendant 12 mois minimum.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression en seconde ligne de traitement (RECIST).

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie sans progression en troisième ligne de traitement (RECIST).
  • Évaluer le taux de réponse globale à une seconde ligne de traitement.
  • Évaluer la survie à 1 an.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la qualité de vie (FACT-B, EQ-5D).
  • Évaluer la tolérance.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein HER2-, histologiquement confirmé.
  • Maladie en progression durant ou après une première ligne de traitement associant bévacizumab et chimiothérapie, pour un cancer du sein en rechute locale ou métastatique.
  • Au moins 4 cures de bévacizumab seul ou 6 cures en association avec la chimiothérapie.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 75 x 10^9/L, hémoglobine >= 8 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2 x LNS, bilirubine totale <= 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
  • Coagulation : INR ≤ 1,5.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement anti-angiogénique ou anti-facteur de croissance endothéliale vasculaire autre que le bévacizumab en traitement de première ligne.
  • Autre cancer au cours des 5 dernières années, excepté un carcinome basocellulaire superficiel ou à cellules squameuses de la peau, ou un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein.
  • Maladie cardio-vasculaire cliniquement pertinente.
  • Maladie du système nerveux central, excepté des métastases cérébrales traitées.
  • Traitement quotidien par de fortes doses d'aspirine (> 325 mg/jour) ou clopidogrel (> 75 mg/jour).
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

Establishment map

  • non précisé


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