TAG : Essai de phase 2b évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie par témozolomide, chez des patients âgés ayant un glioblastome supratentoriel.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Glioblastome supratentoriel.

Specialty(ies) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 70 ans

Sponsor :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 11/07/2007
Nombre d'inclusions prévues : 70
Nombre effectif : 70 au 28/02/2009
Clôture effective le : 28/02/2009

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie comprenant du témozolomide, chez des patients âgés ayant un glioblastome supratentoriel.

Target population

  • Type of cancer : Glioblastome supratentoriel.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 70 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0615
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-005549-12

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Chimiothérapie par Témozolomide dans le traitement des glioblastomes supratentoriels des sujets de 70 ans et plus présentant un état fonctionnel altéré (IK<70).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie par témozolomide.

Primary objective(s) : Évaluer la survie.

Secondary objectives :

  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer la qualité de vie.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer les fonctions cognitives.
  • Étudier la méthylation du MGMT.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 70 ans.
  • Glioblastome histologiquement confirmé.
  • Scanner ou IRM cérébrale (avec et sans injection) ≤ 4 jours en cas de résection ou <= 4 semaines en cas de non résection.
  • Indice de Karnofsky ≥ 30% et ≤ 70%.
  • Espérance de vie ≥ 4 semaines.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS.
  • Réalisation d'un examen médical préalable.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent d'exérèse chirurgicale de la lésion (à l'exclusion de l'intervention préinclusion).
  • Antécédent de radiothérapie cérébrale.
  • Antécédent de chimiothérapie pour cette lésion.
  • Pathologie grave concomitante non équilibrée risquant d'interférer avec le suivi.
  • Hypoplasie médullaire sévère.
  • Allergie à la dacarbazine.

Primary evaluation criteria : Durée de survie.

Establishment map

  • Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 Paris
    Île-de-France

    01 42 16 03 85

    http://www.aphp.fr