T2A : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques chez des patients entre 55 et 75 ans ayant une hémopathie maligne.

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Cancer type(s) :

  • Hémopathie maligne.

Specialty(ies) :

  • Gériatrie
  • Greffe

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 56 et 74 ans

Sponsor :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Amgen Pierre Fabre Genzyme

Trial progress :

Ouverture effective le : 13/03/2007
Nombre d'inclusions prévues : 82
Nombre effectif : 81 au 21/05/2010
Clôture effective le : 21/05/2010

Summary

L'objectif de cet essai est d'évaluer la tolérance d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques prélevées sur un donneur, chez des patients de plus de 55 ans ayant un myélome multiple.

Le patient donneur recevra pendant les 5 jours précédant la greffe, un traitement par G-CSF pour le prélèvement du greffon. Les cellules souches seront prélevées par au maximum 3 cytaphérèses, moyen de collecter les cellules dans le sang par ponction veineuse, et si nécessaire, par un prélèvement de moelle osseuse.

Les patients receveurs auront un traitement pour la préparation à la greffe. Ce traitement commencera 5 jours avant la greffe et comprendra de la fludarabine administrée en perfusion de 30 min pendant 5 jours, du busulfan administré en perfusion de 2 h toutes les 6 h pendant 2 jours et un sérum antilymphocytaire de lapin administré en perfusion de 4 h les 2 jours précédant la greffe.

Une évaluation de la réussite de la greffe sera réalisée tous les mois pendant 6 mois puis tous les 3 mois. La durée du suivi sera de 1 an.

Target population

  • Type of cancer : Hémopathie maligne.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 56 et 74 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0452
  • EudraCT/ID-RCB : 2005-005051-17
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00806767, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=626779&version=patient

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Didier BLAISE

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 37 54

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Public trial contact

Didier BLAISE

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 37 54

http://www.institutpaolicalmettes.fr

More scientific details

Official trial title : Phase II de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques à partir d'un donneur familial compatible dans le traitement des hémopathies malignes des sujets de plus de 55 ans.

Summary for professionals : Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les donneurs reçoivent un traitement de mobilisation par G-CSF en SC pendant les 5 jours précédant la greffe, pour un prélèvement sous forme de cytaphérèses. Le greffon est prélevé par un maximum de 3 cytaphérèses. Un prélèvement de moelle osseuse est autorisé en cas d'échec du prélèvement des cellules souches hématopoïétiques. Lors du traitement de conditionnement préalable à la greffe (J0), les patients reçoivent de la fludarabine en perfusion IV de 30 min de J-5 à J-1, du busulfan en perfusion IV de 2 h toutes les 6 h à J-4 et J-3 et un sérum antilymphocytaire en perfusion IV de 4 h à J-2 et J-1. Une évaluation postgreffe est réalisée tous les mois pendant 6 mois puis tous les 3 mois. La durée du suivi est de 1 an.

Primary objective(s) : Évaluer la mortalité non liée à la rechute ou à la progression à 1 an : prise de la greffe, maladie du rejet du greffon contre l'hôte, rechute, cinétique de la récupération cellulaire, cinétique de l’évolution du chimérisme myéloïde et lymphocytaire.

Secondary objectives :

  • Étudier les aspects cliniques et biologiques habituels de réalisation de la greffe.
  • Étudier l’impact du score de Charlson et du score adapté à la greffe allogénique (SAGA) sur la mortalité de greffe et la survie à 1 an.
  • Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30).
  • Étudier le coût économique de la greffe à partir du conditionnement jusqu’à 1 an postgreffe.
  • Étudier la mobilisation et le prélèvement des CSP chez les donneurs.
  • Etude annexe concernant les donneurs : impact psychologique du don.

Inclusion criteria :

  • Age > 55 ans et < 75 ans.
  • Existence d'un donneur HLA identique intrafamilial.
  • Diagnostic d'une hémopathie maligne pouvant être candidate à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS) ou indice de Karnofsky ≥ 70%.
  • Espérance de vie > 6 mois.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Contre-indication à la greffe allogénique : FEVG < 40 %, DLCO < 50%, clairance de la créatinine < 30 mL/min, transaminases et/ou bilirubine > 2 x N, sérologie HIV positive, HTLV1 positive ou infection bactérienne, virale ou fongique non contrôlée.
  • Contre-indication aux médicaments utilisés pour le conditionnement.
  • Antécédents d’un autre cancer évolutif ou survenu dans les 5 années précédentes (excepté cancers basocellulaires cutanés ou épithélioma in situ du col utérin).
  • Affection concomitante grave et non contrôlée.
  • Participation à un essai thérapeutique dans le mois précédant.

Primary evaluation criteria : Mortalité liée à la greffe allogénique.

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